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Radiazioni e ablazione degli androgeni per il cancro alla prostata

23 gennaio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Radioterapia corporea stereotassica e ablazione androgena a breve termine per adenocarcinoma della prostata a rischio intermedio, localizzato

Uno studio per vedere quanto sia efficace e tollerabile la radioterapia insieme alla terapia di privazione degli androgeni nel trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di Fase I/II che valuterà l'efficacia e la tossicità di un regime combinato di 7,25 Gy frazioni a giorni alterni a una dose totale di 36,25 Gy (totale di 5 frazioni) con terapia di deprivazione androgenica (ADT) per 4 mesi in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, confinato localmente
  • Il paziente deve soddisfare i criteri di rischio intermedio D'Amico per stadio clinico (T2b-T2c), PSA (antigene prostatico specifico) (10-20 ng/mL) e/o punteggio di Gleason (Gleason 7).
  • Il paziente ha deciso di sottoporsi a radioterapia esterna come scelta terapeutica per il suo cancro alla prostata.
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia allo stadio T3-4.
  • Gleason 8 o punteggio superiore.
  • PSA > 20ng/ml.
  • IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) > 15
  • Coinvolgimento linfonodale clinico o patologico (N1).
  • Evidenza di metastasi a distanza (M1).
  • Chirurgia radicale del carcinoma della prostata.
  • Precedente chemioterapia, a meno che l'intervento non sia stato superiore a 5 anni dall'inizio del trattamento per il cancro alla prostata in corso.
  • Precedente radioterapia pelvica.
  • Tumori precedenti o concomitanti diversi dai tumori della pelle a cellule basali o squamose o dal cancro superficiale della vescica a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
  • Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare entro un anno dalla consultazione, o altro importante fattore di rischio vascolare che impedirebbe a un paziente di ricevere un'appropriata terapia di deprivazione androgenica.11
  • Test di funzionalità epatica (LFT) superiori al doppio del limite superiore del normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazioni con terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Questo sarà uno studio di Fase I/II che valuterà l'efficacia e la tossicità di un regime combinato di 7,25 Gy frazioni a giorni alterni a una dose totale di 36,25 Gy (totale di 5 frazioni) con terapia di deprivazione androgenica (ADT) per 4 mesi in totale, maggiore o uguale a 1 mese prima della SBRT (radioterapia corporea stereotassica). Questa scelta della dose giornaliera si basa sulla precedente esperienza pubblicata che mostra la sicurezza e l'efficacia dei regimi ipofrazionati.
Radiazione: Radioterapia
Frazioni di 7,25 Gy a giorni alterni per una dose totale di 36,25 Gy (totale di 5 frazioni)
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Terapia di deprivazione androgenica (ADT) per un totale di 4 mesi, maggiore o uguale a 1 mese prima della SBRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da fallimento biochimico (BFFR) associato al regime di dose ipofrazionata combinata e terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Lasso di tempo: Dal consenso fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Per valutare il tasso di assenza di fallimento biochimico a 5 anni (BFFR) associato alla radioterapia guidata da immagini a dosi di 7,25 Gy a giorni alterni per una dose totale di 36,25 Gy (5 frazioni) insieme a 4 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT) in modo neoadiuvante e concomitante. Il BFFR è definito come indicatore binario che indica se il PSA è aumentato di 2 ng/ml o più rispetto al nadir del PSA in qualsiasi momento prima della fine dei 5 anni come numero di eventi.
Dal consenso fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità valutata come incidenza di eventi avversi gastrointestinali (GI) e genitourinari (GU) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Consenso a un follow-up fino a 5 anni o a un fallimento biochimico.
Incidenza di tossicità GU (genito-urinaria) e GI (gastrointestinale) di grado 3 o superiore con radioterapia guidata da immagini a dosi di 7,25 Gy a giorni alterni fino a una dose totale di 36,25 Gy (5 frazioni) insieme a 4 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT) in modo neoadiuvante e concomitante.
Consenso a un follow-up fino a 5 anni o a un fallimento biochimico.
Tasso di Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 5 anni
Valutare il tasso di controllo clinico misurando la Sopravvivenza Globale (OS), definita come la percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio e sono sopravvissuti dal momento del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.
Inizio del trattamento fino a 5 anni
Numero di pazienti che hanno completato la raccolta di sangue intero per future ricerche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trattamento
Studi sui biomarcatori. Numero di pazienti che hanno completato la raccolta di sangue intero per la futura ricerca.
Fino a 2 anni dopo il trattamento
Dati Auto-Riportati sulla Qualità della Vita del Paziente Utilizzando il Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS).
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è uno strumento di valutazione soggettiva utile per i pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH); si tratta di una modifica dell'American Urological Association (AUA) Symptom Index. Il questionario valuta il grado dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e la qualità della vita. I pazienti possono compilare il modulo IPSS prima degli esami, ma deve essere garantita un'interferenza minima da parte degli operatori sanitari. Il punteggio totale varia da 0 a 35; un punteggio di 7 o meno è leggermente sintomatico, da 8 a 19 è moderatamente sintomatico e da 20 a 35 è gravemente sintomatico.
Misurato al basale e a 3, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Patient Reported Sexual Health Inventory for Men (SHIM), una Valutazione Autodichiarata della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline e a 3, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
L'SHIM svolge diverse funzioni chiave in ambito clinico e di ricerca.
Il suo scopo principale consiste nello screening e nella valutazione della gravità della disfunzione erettile (DE).
Il punteggio totale varia da 5 a 25; punteggi più alti indicano una migliore funzione erettile.
Un punteggio totale di 21 o inferiore indica disfunzione erettile.
22-25: Nessuna disfunzione erettile, 17-21: DE lieve, 12-16: DE da lieve a moderata, 8-11: DE moderata, 5-7: DE grave.
Baseline e a 3, 12, 24 e 36 mesi di follow-up
L'Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC). Valutazione della Qualità della Vita Auto-riferita sulla Salute Sessuale
Lasso di tempo: follow-up a 3, 12, 24 e 36 mesi
L'EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) è un questionario validato per misurare la qualità della vita correlata alla salute sessuale.
I punteggi vanno da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
follow-up a 3, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J11157
  • NA_00067963 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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