Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråling og androgenablation for prostatakræft

23. januar 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi og kortvarig androgenablation for middelrisiko, lokaliseret adenokarcinom i prostata

En undersøgelse for at se, hvor effektiv og tolerabel strålebehandling sammen med androgen-deprivationsterapi er til behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase I/II studie, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten af ​​et kombineret regime på 7,25 Gy hver anden dag fraktioner til en samlet dosis på 36,25 Gy (i alt 5 fraktioner) med androgen deprivationsterapi (ADT) i 4 måneder i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, lokalt afgrænset adenokarcinom i prostata
  • Patienten skal opfylde D'Amico mellemliggende risikokriterier efter klinisk stadium (T2b-T2c), PSA (prostataspecifikt antigen) (10-20 ng/mL) og/eller Gleason-score (Gleason 7).
  • Patienten har besluttet at gennemgå ekstern strålestråling som behandlingsvalg for sin prostatakræft.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular inden registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie T3-4 sygdom.
  • Gleason 8 eller højere score.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15
  • Klinisk eller patologisk lymfeknudepåvirkning (N1).
  • Evidens for fjernmetastaser (M1).
  • Radikal kirurgi for karcinom i prostata.
  • Tidligere kemoterapi, medmindre interventionen var mere end 5 år fra påbegyndt behandling for nuværende prostatacancer.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Tidligere eller samtidige kræftformer andre end basal- eller pladecellehudkræft eller overfladisk blærekræft, medmindre sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre afslutning af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen.
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for et år efter konsultation, eller anden større vaskulær risikofaktor, som ville forhindre en patient i at modtage passende androgen-deprivationsterapi.11
  • Leverfunktionstests (LFT'er) større end det dobbelte af den øvre normalgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling med androgen deprivationsterapi (ADT)
Dette vil være et fase I/II studie, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten af ​​et kombineret regime på 7,25 Gy hver anden dag fraktioner til en samlet dosis på 36,25 Gy (i alt 5 fraktioner) med androgen deprivationsterapi (ADT) i 4 måneder i alt, større end eller lig med 1 måned før SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling). Dette valg af daglig dosis er baseret på tidligere offentliggjorte erfaringer, der viser sikkerhed og effekt af hypofraktionerede regimer.
Stråling: Stråleterapi
7,25 Gy hver anden dag fraktioner til en samlet dosis på 36,25 Gy (i alt 5 fraktioner)
Medicin: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Androgen deprivationsterapi (ADT) i 4 måneder i alt, større end eller lig med 1 måned før SBRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk fejl-fri rate (BFFR) forbundet med det kombinerede hypofraktionerede doseringsregime og androgendepriveringsbehandling (ADT).
Tidsramme: Fra samtykke og op til 5 år efter behandlingsafslutning
At vurdere 5-års biokemisk fejl-fri rate (BFFR) forbundet med billedvejledt stråleterapi i doser på 7,25 Gy hver anden dag til en total dosis på 36,25 Gy (5 fraktioner) sammen med 4 måneders androgenundertrykkende terapi (ADT) neoadjuvant og samtidigt. BFFR er defineret som en binær indikator for, om PSA er steget med 2 ng/ml eller mere over nadir-PSA når som helst før udgangen af 5 år som antallet af hændelser.
Fra samtykke og op til 5 år efter behandlingsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet vurderet som forekomst af grad 3 eller højere gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) bivirkninger
Tidsramme: Samtykke til op til 5 års opfølgning eller biokemisk svigt.
Forekomsten af grad 3 eller højere GU (urogenital) og GI (gastrointestinal) toksicitet med billedvejledt stråleterapi i doser på 7,25 Gy hver anden dag til en totaldosis på 36,25 Gy (5 fraktioner) sammen med 4 måneders androgenundertrykkende terapi (ADT) neoadjuvant og samtidigt.
Samtykke til op til 5 års opfølgning eller biokemisk svigt.
Overlevelsesrate
Tidsramme: Start af behandling op til 5 år
Vurder klinisk kontrolrate ved at måle den samlede overlevelse (OS), som er defineret som procentdelen af deltagere, der gennemførte studiet, som levede fra behandlingstidspunktet indtil død af enhver årsag.
Start af behandling op til 5 år
Antal patienter, der gennemførte blodprøvetagning af fuldblod til fremtidig forskning
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Biomarker-studier. Antallet af patienter, der gennemførte blodindsamling af fuldblod til fremtidig forskning.
Op til 2 år efter behandling
Selvrapporterede patientdata om livskvalitet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: Målt ved baseline samt 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandling
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et nyttigt subjektivt vurderingsværktøj for patienter med godartet prostatahyperplasi (BPH); det er en tilpasning af American Urological Association (AUA) Symptom Index. Spørgeskemaet vurderer graden af nedre urinvejssymptomer (LUTS) og livskvalitet. Patienter kan udfylde IPSS-skemaet før undersøgelser, men minimal indblanding fra sundhedspersonale skal sikres. Samlet scoringsområde 0-35; En score på 7 eller mindre er let symptomatisk, 8 til 19 er moderat symptomatisk, og 20 til 35 er alvorligt symptomatisk.
Målt ved baseline samt 3, 12, 24 og 36 måneder efter behandling
Patientrapporteret Sexual Health Inventory for Men (SHIM), en selvrapporteret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og ved 3, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
SHIM værktøjet tjener flere nøglefunktioner inden for kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Dets kerneformål involverer screening for og evaluering af sværhedsgraden af erektil dysfunktion (ED). Samlet scoringsområde 5 til 25; højere scorer indikerer bedre erektil funktion. En samlet score på 21 eller mindre indikerer erektil dysfunktion. 22-25: Ingen erektil dysfunktion, 17-21: Mild ED, 12-16: Mild til moderat ED, 8-11: Moderat ED, 5-7: Svær ED.
Baseline og ved 3, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
The Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC). Selvrapporteret livskvalitetsvurdering af seksuel sundhed
Tidsramme: 3, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) er et valideret spørgeskema til måling af seksuel sundhedsrelateret livskvalitet. Scorer spænder fra 1 til 100, hvor højere scorer er bedre.
3, 12, 24 og 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Anslået)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J11157
  • NA_00067963 (Anden identifikator: JHMIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner