Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteily ja androgeeniablaatio eturauhassyövän hoitoon

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stereotaktinen kehon sädehoito ja lyhytaikainen androgeeniablaatio keskiriskin, paikallisen, eturauhasen adenokarsinooman hoitoon

Tutkimus siitä, kuinka tehokas ja siedettävä sädehoito yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa on eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn 7,25 Gy:n joka toinen päivä fraktioiden tehoa ja toksisuutta 36,25 Gy:n kokonaisannokseen (yhteensä 5 fraktiota) androgeenideprivaatioterapialla (ADT) yhteensä 4 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, paikallisesti rajoitettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Potilaan on täytettävä D'Amicon keskitason riskikriteerit kliinisen vaiheen (T2b-T2c), PSA:n (eturauhasen spesifinen antigeeni) (10-20 ng/ml) ja/tai Gleason-pistemäärän (Gleason 7) mukaan.
  • Potilas on päättänyt käyttää eturauhassyövän hoitovaihtoehtona ulkoista sädesäteilyä.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin vaihe T3-4.
  • Gleason 8 tai korkeampi pistemäärä.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15
  • Kliininen tai patologinen imusolmukkeiden osallistuminen (N1).
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1).
  • Radikaalinen leikkaus eturauhasen karsinooman vuoksi.
  • Aikaisempi kemoterapia, ellei toimenpide ollut yli 5 vuotta nykyisen eturauhassyövän hoidon aloittamisesta.
  • Aikaisempi lantion sädehoito.
  • Aiemmat tai samanaikaiset syövät, muut kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä, elleivät ne ole olleet taudista vapaana vähintään 5 vuotta.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon loppuun saattamisen ja haittaisi seurantaa.
  • Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö vuoden sisällä konsultaatiosta tai muu merkittävä verisuoniriskitekijä, joka estäisi potilasta saamasta asianmukaista androgeenideprivaatiohoitoa.11
  • Maksan toimintakokeet (LFT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteily androgeenideprivaatioterapialla (ADT)
Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn 7,25 Gy:n joka toinen päivä fraktioiden tehoa ja toksisuutta 36,25 Gy:n kokonaisannokseen (yhteensä 5 fraktiota) androgeenideprivaatioterapialla (ADT) yhteensä 4 kuukauden ajan, suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kuukausi ennen SBRT:tä (stereotaktinen kehon sädehoito). Tämä päivittäisen annoksen valinta perustuu aikaisempiin julkaistuihin kokemuksiin, jotka osoittavat hypofraktioitujen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja tehon.
Säteily: Sädehoito
7,25 Gy joka toinen päivä fraktioita kokonaisannokseen 36,25 Gy (yhteensä 5 fraktiota)
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) yhteensä 4 kuukauden ajan, vähintään 1 kuukausi ennen SBRT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisen epäonnistumisen vapaa -aste (BFFR), joka liittyy yhdistettyyn hypofraktioituun annossääntöön ja androgenipuutushoitoon (ADT).
Aikaikkuna: Suostumuksesta alkaen jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida viiden vuoden biokemiallinen sairastumattomuusaste (BFFR) kuvantamisohjatun sädehoidon yhteydessä annoksilla 7,25 Gy joka toinen päivä kokonaisannokseen 36,25 Gy (5 fraktiota) yhdessä 4 kuukauden androgeenivälityshoidon (ADT) kanssa neoadjuvanttisesti ja samanaikaisesti. BFFR määritellään binäärisenä indikaattorina siitä, onko PSA noussut 2 ng/ml tai enemmän alhaisimman PSA-arvon yläpuolella milloin tahansa ennen viiden vuoden päättymistä tapahtumien lukumääränä.
Suostumuksesta alkaen jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioituna 3. tai korkeamman asteen ruoansulatuskanavan (GI) ja sukuelin- ja virtsateiden (GU) haittatapahtumien esiintymisasteena
Aikaikkuna: Suostumus jopa 5 vuoden seurantaan tai biokemialliseen epäonnistumiseen.
Kolmannen asteen tai sitä vakavamman GU (urogenitaalinen) ja GI (gastrointestinaalinen) toksisuuden esiintyvyys kuvantamisohjatussa sädehoidossa annoksilla 7,25 Gy joka toinen päivä kokonaisannokseen 36,25 Gy (5 fraktiota) yhdessä 4 kuukauden androgienivälityshoidon (ADT) kanssa neoadjuvanttisesti ja samanaikaisesti.
Suostumus jopa 5 vuoden seurantaan tai biokemialliseen epäonnistumiseen.
Kokonaiselossasäilymisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alku 5 vuoteen
Arvioi kliininen kontrollinopeus mittaamalla kokonaiselossaolo (Overall Survival, OS), joka määritellään prosenttiosuudeksi tutkimuksen suorittaneista osallistujista, jotka elivät hoidon alusta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Hoidon alku 5 vuoteen
Potilaiden määrä, jotka suorittivat kokoverinäytteenoton tulevaa tutkimusta varten
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Biomarkkereiden tutkimukset. Kokoverinäytteen keräämisen tulevaa tutkimusta varten suorittaneiden potilaiden määrä.
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Potilaan itse raportoitu elämänlaatutieto käyttäen kansainvälistä eturauhasen oirearviointilomaketta (IPSS).
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvo ja 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) on hyödyllinen subjektiivinen arviointityökalu liikakasvuiselle eturauhaselle (BPH) sairastaville potilaille; se on muunnelma Amerikan urologisen yhdistyksen (AUA) oireindeksistä.
Kyselylomake arvioi alaisten virtsateiden oireiden (LUTS) astetta ja elämänlaatua.
Potilaat voivat täyttää IPSS-lomakkeen ennen tutkimuksia, mutta terveydenhuollon tarjoajien vähäinen väliintulo on varmistettava.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-35; 7 pistettä tai vähemmän on lievästi oireileva, 8-19 on kohtalaisesti oireileva ja 20-35 on vakavasti oireileva.
Mitattu alkuarvo ja 3, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan raportoima seksuaaliterveysinventaari miehille (SHIM), itseraportoitu elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja seuranta 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
SHIM:llä on useita keskeisiä tehtäviä kliinisissä ja tutkimusympäristöissä.
Sen keskeisenä tarkoituksena on seuloa erektiohäiriön (ED) vakavuutta ja arvioida sitä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä 25:een; korkeammat pisteet osoittavat parempaa erektiotoimintaa.
Kokonaispistemäärä 21 tai alle osoittaa erektiohäiriön.
22–25: Ei erektiohäiriötä, 17–21: Lievä ED, 12–16: Lievästi kohtalainen ED, 8–11: Kohtalainen ED, 5–7: Vakava ED.
Alkuperäinen tila ja seuranta 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Laajennettu eturauhassyövän indeksikomposiitti 26 (EPIC). Itsensä raportoima seksuaaliterveyden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form) on validoitu kyselylomake seksuaaliterveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 1–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
3, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J11157
  • NA_00067963 (Muu tunniste: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa