Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteily ja androgeeniablaatio eturauhassyövän hoitoon

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Stereotaktinen kehon sädehoito ja lyhytaikainen androgeeniablaatio keskiriskin, paikallisen, eturauhasen adenokarsinooman hoitoon

Tutkimus siitä, kuinka tehokas ja siedettävä sädehoito yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa on eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn 7,25 Gy:n joka toinen päivä fraktioiden tehoa ja toksisuutta 36,25 Gy:n kokonaisannokseen (yhteensä 5 fraktiota) androgeenideprivaatioterapialla (ADT) yhteensä 4 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, paikallisesti rajoitettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Potilaan on täytettävä D'Amicon keskitason riskikriteerit kliinisen vaiheen (T2b-T2c), PSA:n (eturauhasen spesifinen antigeeni) (10-20 ng/ml) ja/tai Gleason-pistemäärän (Gleason 7) mukaan.
  • Potilas on päättänyt käyttää eturauhassyövän hoitovaihtoehtona ulkoista sädesäteilyä.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin vaihe T3-4.
  • Gleason 8 tai korkeampi pistemäärä.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) > 15
  • Kliininen tai patologinen imusolmukkeiden osallistuminen (N1).
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1).
  • Radikaalinen leikkaus eturauhasen karsinooman vuoksi.
  • Aikaisempi kemoterapia, ellei toimenpide ollut yli 5 vuotta nykyisen eturauhassyövän hoidon aloittamisesta.
  • Aikaisempi lantion sädehoito.
  • Aiemmat tai samanaikaiset syövät, muut kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä, elleivät ne ole olleet taudista vapaana vähintään 5 vuotta.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon loppuun saattamisen ja haittaisi seurantaa.
  • Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö vuoden sisällä konsultaatiosta tai muu merkittävä verisuoniriskitekijä, joka estäisi potilasta saamasta asianmukaista androgeenideprivaatiohoitoa.11
  • Maksan toimintakokeet (LFT) yli kaksi kertaa normaalin ylärajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteily androgeenideprivaatioterapialla (ADT)
Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn 7,25 Gy:n joka toinen päivä fraktioiden tehoa ja toksisuutta 36,25 Gy:n kokonaisannokseen (yhteensä 5 fraktiota) androgeenideprivaatioterapialla (ADT) yhteensä 4 kuukauden ajan, suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kuukausi ennen SBRT:tä (stereotaktinen kehon sädehoito). Tämä päivittäisen annoksen valinta perustuu aikaisempiin julkaistuihin kokemuksiin, jotka osoittavat hypofraktioitujen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja tehon.
Säteily: Sädehoito
7,25 Gy joka toinen päivä fraktioita kokonaisannokseen 36,25 Gy (yhteensä 5 fraktiota)
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) yhteensä 4 kuukauden ajan, vähintään 1 kuukausi ennen SBRT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmainen biokemiallinen vika
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6 12, 18. 24, 30, 36 kuukautta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida 5 vuoden biokemiallinen epäonnistumisvapaa määrä (BFFR), joka liittyy kuvaohjautuvaan sädehoitoon annoksilla 7,25 Gy joka toinen päivä kokonaisannokseen 36,25 Gy (5 fraktiota) sekä 4 kuukauden androgeenideprivaatiohoito (ADT) neoadjuvantisesti ja samanaikaisesti.
1, 2, 3, 6 12, 18. 24, 30, 36 kuukautta, 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisia ​​ohjausnopeuden arviointeja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi yhdistettyyn hypofraktioituun annostusohjelmaan ja ADT:hen liittyvät biokemialliset, kliiniset ja patologiset kontrolliasteet.
1 vuosi
Annostilavuus/kuvaustietojen arvioinnit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerää annos-/tilavuus- ja kuvantamistiedot mahdollistaaksesi normaalin kudoskomplikaatioiden todennäköisyyden mallintamisen ja kohdistuksen arvioinnin hypofraktioidulla sädehoidolla hoidetuilla potilailla.
1 vuosi
Biomarkkeritutkimukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerää kokoveri suorittaaksesi korrelatiivisia tutkimuksia seerumin sytokiinien profilointia ja tulevia biomarkkeritutkimuksia varten.
1 vuosi
Ruoansulatuskanavan (GI) ja genitourinaarisen (GU-toksisuuden) arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1) Arvioi asteen 3 tai sitä suuremman GU- (urogenitaali-) ja GI-toksisuuden (ruoansulatuskanavan) ilmaantuvuus kuvaohjatulla sädehoidolla 7,25 Gy:n annoksilla joka toinen päivä kokonaisannokseen 36,25 Gy (5 fraktiota) ja 4 kuukauden hoitoon. androgeenideprivaatioterapia (ADT) neoadjuvantisesti ja samanaikaisesti.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Song, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J11157
  • NA_00067963 (Muu tunniste: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa