Адаптация сетчатки к интенсифицированной инсулинотерапии и бариатрическим операциям у больных сахарным диабетом
Функция сетчатки сильно зависит от поступления глюкозы. Таким образом, функциональные адаптации возникают как в ответ на острые, так и на длительные изменения гликемии.
Целью данного исследования является изучение функциональных и метаболических аспектов адаптации сетчатки глаза к длительным изменениям гликемического контроля у больных сахарным диабетом. Адаптационные явления будут характеризоваться электроретинографией, темновой адаптацией, мерами перфузии сетчатки и оксиметрией, а также оценкой диабетической ретинопатии и (ОКТ).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
Контакт:
- Oliver Klefter, MD
- Номер телефона: +45 38 63 48 18
- Электронная почта: oliver.niels@gmail.com
-
Контакт:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
- Номер телефона: +45 38 63 48 34
-
Главный следователь:
- Oliver Klefter, MD
-
Главный следователь:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
30 пациентов с диабетом 1 типа и субоптимальной регуляцией метаболизма, которую необходимо оптимизировать с помощью инсулиновой помпы.
30 пациентов с сахарным диабетом 1 типа и субоптимальной регуляцией метаболизма, у которых не планируется терапия инсулиновой помпой.
20 пациентов с диабетом 2 типа и субоптимальной метаболической регуляцией, включенных в протокол предоперационного снижения веса перед бариатрической операцией.
20 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и субоптимальной регуляцией обмена веществ, которые не включены в протоколы лечения, связанные с бариатрической хирургией.
17 пациентов с диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помповую терапию, за которыми ранее наблюдали в обсервационном исследовании функции сетчатки.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа и субоптимальной регуляцией обмена веществ.
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и субоптимальной регуляцией обмена веществ.
Критерий исключения:
- Значительная катаракта
- Глаукома
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия, отвечающая критериям лечения ETDRS.
- Клинически значимый макулярный отек, соответствующий критериям лечения ETDRS.
- Возрастная дегенерация желтого пятна
- До операции на глазу
- Другие серьезные заболевания глаз
- Гипертония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инсулиновая помпа типа 1
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, начинающие лечение инсулиновой помпой
|
Инсулиновая помпа
|
|
Традиционная терапия 1 типа
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа продолжают лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина.
|
Несколько ежедневных инъекций инсулина
|
|
Бариатрическая хирургия 2 типа
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, включенные в протокол предоперационного снижения веса перед бариатрической операцией.
|
Предоперационная потеря веса и бариатрическая хирургия.
|
|
Тип 2 обычный
Пациенты с тяжелым ожирением и диабетом 2 типа, которые должны продолжать нехирургическое лечение диабета и ожирения и не планировать бариатрическую операцию.
|
Медикаментозная сахароснижающая терапия и нехирургические вмешательства для снижения веса.
|
|
Последующее наблюдение за инсулиновой помпой 1 типа
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа ранее наблюдались в обсервационном исследовании с электрофизиологическими и психофизическими измерениями функции сетчатки.
|
Инсулиновая помпа
|
|
Здоровый
Здоровые волонтеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения кинетики темновой адаптации и пороговых значений, амплитуды/неявного времени, диаметра сосудов сетчатки, скорости перфузии и оксиметрии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 4 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 42 месяца
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 4 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 42 месяца
|
|
Изменения остроты зрения, степень диабетической ретинопатии и ОКТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 4 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 42 месяца
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 4 месяца, 7 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
- Директор по исследованиям: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания сетчатки
- Сахарный диабет
- Диабетическая ретинопатия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
Другие идентификационные номера исследования
- Klefter1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .