A retina adaptációja az intenzívebb inzulinterápiához és a bariatric sebészethez cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A retina működése nagymértékben függ a glükózellátástól. Így a funkcionális adaptációk a glikémia akut és hosszú távú változásaira is válaszként jelentkeznek.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a retina adaptációjának funkcionális és metabolikus vonatkozásait a cukorbetegek glikémiás kontrolljának hosszan tartó változásaihoz. Az adaptációs jelenségeket elektroretinográfia, sötét adaptáció, a retina perfúzió és oximetria mérése, valamint a diabetikus retinopátia osztályozása és (OCT) jellemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Toborzás
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Klefter, MD
- Telefonszám: +45 38 63 48 18
- E-mail: oliver.niels@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
- Telefonszám: +45 38 63 48 34
-
Kutatásvezető:
- Oliver Klefter, MD
-
Kutatásvezető:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
30 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szuboptimális anyagcsere-szabályozással küzdő beteg, melyet inzulinpumpás kezeléssel kívánunk optimalizálni.
30 olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szuboptimális anyagcsere-szabályozásban szenvedő beteg, akiknél nem tervezik inzulinpumpás kezelést.
20 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és szuboptimális anyagcsere-szabályozásban szenvedő beteg, akiket preoperatív testsúlycsökkentő protokollban vettek fel a bariátriai műtét előtt.
20 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és szuboptimális anyagcsere-szabályozásban szenvedő beteg, akik nem szerepelnek a bariátriai műtéttel kapcsolatos kezelési protokollokban.
17 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinpumpás terápiában szenvedő beteg, akiket korábban a retina működésének megfigyeléses vizsgálata során követtek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben és szuboptimális anyagcsere-szabályozásban szenvedő betegek.
- 2-es típusú cukorbetegségben és szuboptimális anyagcsere-szabályozásban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szürkehályog
- Glaukóma
- Proliferatív diabéteszes retinopátia, amely megfelel az ETDRS kezelési kritériumainak.
- Klinikailag jelentős makulaödéma, amely megfelel az ETDRS kezelési kritériumainak.
- Korhoz kötött makula degeneráció
- Szemműtét előtt
- Egyéb súlyos szembetegség
- Magas vérnyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1-es típusú inzulinpumpa
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinpumpa kezelést kezdenek
|
Inzulinpumpa terápia
|
|
1-es típusú hagyományos terápia
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik napi többszöri inzulin injekcióval folytatják a kezelést.
|
Napi többszöri inzulin injekció
|
|
2-es típusú bariátriai műtét
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik a műtét előtti testsúlycsökkentési protokollban szerepelnek a bariátriai műtét előtt.
|
Preoperatív fogyás és bariátriai műtét.
|
|
2-es típusú hagyományos
Súlyosan elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek folytatniuk kell a cukorbetegség és az elhízás nem sebészeti kezelését, tervezett bariátriai műtét nélkül.
|
Orvosi glükózcsökkentő terápia és nem műtéti súlycsökkentő beavatkozások.
|
|
1-es típusú inzulinpumpa utánkövetés
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek korábban megfigyeléses vizsgálatot végeztek a retina működésének elektrofiziológiai és pszichofizikai méréseivel.
|
Inzulinpumpa terápia
|
|
Egészséges
Egészséges önkéntesek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a sötét adaptációs kinetikában és a küszöbértékekben, az amplitúdókban/implicit időkben, a retina érátmérőjében, a perfúziós sebességben és az oximetriában.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 4 hónap, 7 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 42 hónap
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 4 hónap, 7 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 42 hónap
|
|
A látásélesség változásai, a diabéteszes retinopátia besorolása és az OCT
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 4 hónap, 7 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 42 hónap
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 4 hónap, 7 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
- Tanulmányi igazgató: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Retina betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes retinopátia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Klefter1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .