Adaptação Retiniana à Insulinoterapia Intensificada e à Cirurgia Bariátrica em Pacientes com Diabetes
A função da retina é altamente dependente do suprimento de glicose. Assim, as adaptações funcionais ocorrem em resposta a alterações agudas e de longo prazo na glicemia.
O objetivo deste estudo é examinar os aspectos funcionais e metabólicos da adaptação da retina a mudanças duradouras no controle glicêmico em pacientes com diabetes. Os fenômenos adaptativos serão caracterizados por eletrorretinografia, adaptação ao escuro, medidas de perfusão retiniana e oximetria, bem como graduação da retinopatia diabética e (OCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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Contato:
- Oliver Klefter, MD
- Número de telefone: +45 38 63 48 18
- E-mail: oliver.niels@gmail.com
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Contato:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
- Número de telefone: +45 38 63 48 34
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Investigador principal:
- Oliver Klefter, MD
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Investigador principal:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
30 pacientes com diabetes tipo 1 e regulação metabólica abaixo do ideal que deve ser otimizada pela terapia com bomba de insulina.
30 pacientes com diabetes tipo 1 e regulação metabólica abaixo do ideal nos quais a terapia com bomba de insulina não está planejada.
20 pacientes com diabetes tipo 2 e regulação metabólica abaixo do ideal que estão inscritos em um protocolo de redução de peso pré-operatório antes da cirurgia bariátrica.
20 pacientes com diabetes tipo 2 e regulação metabólica abaixo do ideal que não estão inscritos em protocolos de tratamento relacionados à cirurgia bariátrica.
17 pacientes com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina que foram previamente acompanhados em um estudo observacional da função retiniana.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1 e regulação metabólica abaixo do ideal.
- Pacientes com diabetes tipo 2 e regulação metabólica abaixo do ideal.
Critério de exclusão:
- Catarata significativa
- Glaucoma
- Retinopatia diabética proliferativa preenchendo os critérios de tratamento da ETDRS.
- Edema macular clinicamente significativo preenchendo os critérios de tratamento ETDRS.
- Degeneração macular relacionada à idade
- Cirurgia prévia ao olho
- Outra doença ocular grave
- Hipertensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bomba de insulina tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1 iniciando tratamento com bomba de insulina
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Terapia com bomba de insulina
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Terapia convencional tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1 continuando o tratamento com múltiplas injeções diárias de insulina.
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Múltiplas injeções diárias de insulina
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Cirurgia bariátrica tipo 2
Pacientes com diabetes tipo 2 que estão inscritos no protocolo de perda de peso pré-operatório antes da cirurgia bariátrica.
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Perda de peso pré-operatória e cirurgia bariátrica.
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Tipo 2 convencional
Pacientes gravemente obesos com diabetes tipo 2 que devem continuar com tratamentos não cirúrgicos de diabetes e obesidade e sem cirurgia bariátrica planejada.
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Terapia médica para redução da glicose e intervenções não cirúrgicas para redução do peso.
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Acompanhamento da bomba de insulina tipo 1
Pacientes com diabetes tipo 1 foram previamente acompanhados em um estudo observacional com medidas eletrofisiológicas e psicofísicas da função retiniana.
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Terapia com bomba de insulina
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Saudável
Voluntários saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na cinética de adaptação ao escuro e valores limiares, amplitudes/tempos implícitos, diâmetros dos vasos retinianos, velocidade de perfusão e oximetria.
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 4 meses, 7 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 42 meses
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 4 meses, 7 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 42 meses
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Alterações na acuidade visual, classificação da retinopatia diabética e OCT
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 4 meses, 7 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 42 meses
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 4 meses, 7 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
- Diretor de estudo: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Diabetes Mellitus
- Retinopatia diabética
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
Outros números de identificação do estudo
- Klefter1
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