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Adaptation rétinienne à l'insulinothérapie intensive et à la chirurgie bariatrique chez les patients diabétiques

10 mars 2015 mis à jour par: Oliver Niels Klefter, Glostrup University Hospital, Copenhagen

La fonction rétinienne dépend fortement de l'apport de glucose. Ainsi, des adaptations fonctionnelles se produisent en réponse à des changements aigus et à long terme de la glycémie.

Le but de cette étude est d'examiner les aspects fonctionnels et métaboliques de l'adaptation rétinienne aux changements durables du contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Les phénomènes d'adaptation seront caractérisés par l'électrorétinographie, l'adaptation à l'obscurité, les mesures de perfusion rétinienne et d'oxymétrie ainsi que le grading et l'OCT de la rétinopathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci
          • Numéro de téléphone: +45 38 63 48 34
        • Chercheur principal:
          • Oliver Klefter, MD
        • Chercheur principal:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients atteints de diabète de type 1 et d'une régulation métabolique sous-optimale qui doit être optimisée par un traitement par pompe à insuline.

30 patients atteints de diabète de type 1 et de régulation métabolique sous-optimale chez qui un traitement par pompe à insuline n'est pas prévu.

20 patients atteints de diabète de type 2 et de régulation métabolique sous-optimale qui sont inscrits dans un protocole pré-opératoire de réduction de poids avant la chirurgie bariatrique.

20 patients atteints de diabète de type 2 et de régulation métabolique sous-optimale non inscrits dans des protocoles de traitement liés à la chirurgie bariatrique.

17 patients atteints de diabète de type 1 sous traitement par pompe à insuline qui ont été précédemment suivis dans une étude observationnelle de la fonction rétinienne.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 1 et de régulation métabolique sous-optimale.
  • Patients atteints de diabète de type 2 et de régulation métabolique sous-optimale.

Critère d'exclusion:

  • Cataracte importante
  • Glaucome
  • Rétinopathie diabétique proliférante répondant aux critères de traitement ETDRS.
  • Œdème maculaire cliniquement significatif répondant aux critères de traitement ETDRS.
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Chirurgie antérieure de l'œil
  • Autre maladie oculaire grave
  • Hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pompe à insuline de type 1
Patients atteints de diabète de type 1 commençant un traitement par pompe à insuline
Autre: Pompe à insuline
Thérapie par pompe à insuline
Thérapie conventionnelle de type 1
Patients atteints de diabète de type 1 poursuivant un traitement avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline.
Autre: Plusieurs injections quotidiennes d'insuline
Plusieurs injections quotidiennes d'insuline
Type 2 Chirurgie bariatrique
Patients atteints de diabète de type 2 inscrits dans un protocole de perte de poids préopératoire avant la chirurgie bariatrique.
Procédure: Chirurgie bariatrique
Perte de poids préopératoire et chirurgie bariatrique.
Type 2 conventionnel
Patients gravement obèses atteints de diabète de type 2 qui doivent poursuivre des traitements non chirurgicaux du diabète et de l'obésité et sans chirurgie bariatrique prévue.
Autre: Traitement médical du diabète de type 2
Thérapie hypoglycémiante médicale et interventions non chirurgicales visant à réduire le poids.
Suivi de la pompe à insuline de type 1
Des patients atteints de diabète de type 1 ont été précédemment suivis dans une étude observationnelle avec des mesures électrophysiologiques et psychophysiques de la fonction rétinienne.
Autre: Pompe à insuline
Thérapie par pompe à insuline
En bonne santé
Volontaires sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la cinétique d'adaptation à l'obscurité et les valeurs seuils, les amplitudes/temps implicites, les diamètres des vaisseaux rétiniens, la vitesse de perfusion et l'oxymétrie.
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 4 mois, 7 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 42 mois
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 4 mois, 7 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 42 mois
Modifications de l'acuité visuelle, du classement de la rétinopathie diabétique et de l'OCT
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 4 mois, 7 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 42 mois
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 4 mois, 7 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
  • Directeur d'études: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Première publication (Estimation)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Klefter1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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