Adaptación retiniana a la insulinoterapia intensificada y cirugía bariátrica en pacientes con diabetes
La función de la retina depende en gran medida del suministro de glucosa. Por lo tanto, las adaptaciones funcionales ocurren en respuesta a cambios en la glucemia tanto agudos como a largo plazo.
El propósito de este estudio es examinar los aspectos funcionales y metabólicos de la adaptación de la retina a cambios duraderos en el control glucémico en pacientes con diabetes. Los fenómenos de adaptación se caracterizarán mediante electrorretinografía, adaptación a la oscuridad, medidas de perfusión retiniana y oximetría, así como clasificación de la retinopatía diabética y (OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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Contacto:
- Oliver Klefter, MD
- Número de teléfono: +45 38 63 48 18
- Correo electrónico: oliver.niels@gmail.com
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Contacto:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
- Número de teléfono: +45 38 63 48 34
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Investigador principal:
- Oliver Klefter, MD
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Investigador principal:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
30 pacientes con diabetes tipo 1 y regulación metabólica subóptima que se optimizará mediante terapia con bomba de insulina.
30 pacientes con diabetes tipo 1 y regulación metabólica subóptima en los que no está prevista la terapia con bomba de insulina.
20 pacientes con diabetes tipo 2 y regulación metabólica subóptima que están inscritos en un protocolo de reducción de peso preoperatorio previo a la cirugía bariátrica.
20 pacientes con diabetes tipo 2 y regulación metabólica subóptima que no están incluidos en protocolos de tratamiento relacionados con la cirugía bariátrica.
17 pacientes con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina que fueron seguidos previamente en un estudio observacional de la función retiniana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 y regulación metabólica subóptima.
- Pacientes con diabetes tipo 2 y regulación metabólica subóptima.
Criterio de exclusión:
- catarata significativa
- Glaucoma
- Retinopatía diabética proliferativa que cumple los criterios de tratamiento de la ETDRS.
- Edema macular clínicamente significativo que cumple con los criterios de tratamiento de la ETDRS.
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Cirugía previa del ojo
- Otra enfermedad ocular grave
- Hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bomba de insulina tipo 1
Pacientes con diabetes tipo 1 que inician tratamiento con bomba de insulina
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Terapia con bomba de insulina
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Terapia convencional tipo 1
Pacientes con diabetes tipo 1 que continúan el tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina.
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Múltiples inyecciones diarias de insulina
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Cirugía bariátrica tipo 2
Pacientes con diabetes tipo 2 que estén inscritos en un protocolo de pérdida de peso preoperatorio previo a la cirugía bariátrica.
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Preoperatorio de pérdida de peso y cirugía bariátrica.
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Tipo 2 convencional
Pacientes con obesidad severa con diabetes tipo 2 que van a continuar con tratamientos no quirúrgicos de diabetes y obesidad y sin cirugía bariátrica prevista.
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Terapia médica para bajar la glucosa e intervenciones no quirúrgicas para bajar de peso.
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Seguimiento de la bomba de insulina tipo 1
Pacientes con diabetes tipo 1 seguidos previamente en un estudio observacional con medidas electrofisiológicas y psicofísicas de la función retiniana.
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Terapia con bomba de insulina
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Saludable
Voluntarios sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la cinética de adaptación a la oscuridad y valores de umbral, amplitudes/tiempos implícitos, diámetros de vasos retinianos, velocidad de perfusión y oximetría.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 4 meses, 7 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 42 meses
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Línea base, 1 semana, 1 mes, 4 meses, 7 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 42 meses
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Cambios en la agudeza visual, clasificación de la retinopatía diabética y OCT
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 4 meses, 7 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 42 meses
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Línea base, 1 semana, 1 mes, 4 meses, 7 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
- Director de estudio: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Diabetes mellitus
- Retinopatía diabética
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- Klefter1
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