Verkkokalvon sopeutuminen tehostettuun insuliinihoitoon ja bariatriseen leikkaukseen diabeetikoilla
Verkkokalvon toiminta riippuu suuresti glukoosin saannista. Siten toiminnallisia mukautuksia tapahtuu vasteena sekä akuuteille että pitkäaikaisille glykemiamuutoksille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella verkkokalvon sopeutumisen toiminnallisia ja metabolisia näkökohtia pitkäaikaisiin sokeritasapainon muutoksiin diabeetikoilla. Sopeutumisilmiöitä luonnehtivat elektroretinografia, pimeä adaptaatio, verkkokalvon perfuusion ja oksimetrian mittaukset sekä diabeettisen retinopatian luokittelu ja (OCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Klefter, MD
- Puhelinnumero: +45 38 63 48 18
- Sähköposti: oliver.niels@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
- Puhelinnumero: +45 38 63 48 34
-
Päätutkija:
- Oliver Klefter, MD
-
Päätutkija:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
30 potilasta, joilla on tyypin 1 diabetes ja suboptimaalinen metabolinen säätely, joka optimoidaan insuliinipumppuhoidolla.
30 potilasta, joilla on tyypin 1 diabetes ja suboptimaalinen metabolinen säätely ja joille insuliinipumppuhoitoa ei suunnitella.
20 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes ja suboptimaalinen aineenvaihduntasäätely ja jotka on otettu mukaan leikkausta edeltävään painonpudotusohjelmaan ennen bariatrista leikkausta.
20 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes ja suboptimaalinen aineenvaihduntasäätely ja jotka eivät ole mukana bariatriseen kirurgiaan liittyvissä hoitomenetelmissä.
17 insuliinipumppuhoitoa saavaa tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, joita seurattiin aiemmin verkkokalvon toiminnan havainnointitutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja suboptimaalinen metabolinen säätely.
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja suboptimaalinen aineenvaihdunnan säätely.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kaihi
- Glaukooma
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka täyttää ETDRS-hoidon kriteerit.
- Kliinisesti merkittävä makulaturvotus, joka täyttää ETDRS-hoidon kriteerit.
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Ennen leikkausta silmälle
- Muu vakava silmäsairaus
- Hypertensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 insuliinipumppu
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat aloittavat insuliinipumppuhoidon
|
Insuliinipumppuhoito
|
|
Tyypin 1 perinteinen hoito
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat jatkavat hoitoa useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla.
|
Useita päivittäisiä insuliinipistoksia
|
|
Tyypin 2 bariatrinen leikkaus
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka on merkitty leikkausta edeltävään painonpudotusohjelmaan ennen bariatrista leikkausta.
|
Leikkausta edeltävä painonpudotus ja bariatrinen leikkaus.
|
|
Tyyppi 2 perinteinen
Tyypin 2 diabetesta sairastavat vakavasti lihavat potilaat, joiden on jatkettava ei-kirurgista diabeteksen ja liikalihavuuden hoitoa ilman suunniteltua bariatrista leikkausta.
|
Lääketieteellinen glukoosia alentava hoito ja ei-kirurgiset painoa alentavat toimenpiteet.
|
|
Tyypin 1 insuliinipumpun seuranta
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat seurasivat aiemmin havainnointitutkimuksessa verkkokalvon toiminnan sähköfysiologisilla ja psykofysikaalisilla mittareilla.
|
Insuliinipumppuhoito
|
|
Terve
Terveet vapaaehtoiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset pimeässä sopeutumiskinetiikassa ja kynnysarvoissa, amplitudeissa/implisiittisissä aioissa, verkkokalvon verisuonten halkaisijassa, perfuusionopeudessa ja oksimetriassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 42 kuukautta
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 42 kuukautta
|
|
Muutokset näöntarkkuudessa, diabeettisen retinopatian luokittelu ja MMA
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 42 kuukautta
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
- Opintojohtaja: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen retinopatia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- Klefter1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .