糖尿病患者视网膜对强化胰岛素治疗和减肥手术的适应
2015年3月10日 更新者：Oliver Niels Klefter、Glostrup University Hospital, Copenhagen
视网膜功能高度依赖于葡萄糖供应。 因此，功能适应性发生在对血糖的急性和长期变化的反应中。
本研究的目的是检查视网膜适应糖尿病患者血糖控制长期变化的功能和代谢方面。 适应现象将以视网膜电图、暗适应、视网膜灌注和血氧测量以及糖尿病视网膜病变分级和 (OCT) 为特征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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接触：
- Oliver Klefter, MD
- 电话号码：+45 38 63 48 18
- 邮箱：oliver.niels@gmail.com
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接触：
- Michael Larsen, Professor, DMSci
- 电话号码：+45 38 63 48 34
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首席研究员：
- Oliver Klefter, MD
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首席研究员：
- Michael Larsen, Professor, DMSci
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
30 名 1 型糖尿病患者，其代谢调节不理想，需要通过胰岛素泵疗法进行优化。
30 名 1 型糖尿病患者和未计划进行胰岛素泵治疗的代谢调节不佳的患者。
20 名患有 2 型糖尿病和代谢调节不佳的患者在减肥手术前参加了术前减肥方案。
20 名 2 型糖尿病患者和代谢调节不佳的患者，他们没有参加与减肥手术相关的治疗方案。
17 名接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者，之前曾接受过一项视网膜功能观察性研究。
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病和次优代谢调节的患者。
- 患有 2 型糖尿病和次优代谢调节的患者。
排除标准：
- 明显的白内障
- 青光眼
- 增殖性糖尿病视网膜病变符合 ETDRS 治疗标准。
- 符合 ETDRS 治疗标准的具有临床意义的黄斑水肿。
- 年龄相关性黄斑变性
- 眼睛手术前
- 其他严重眼病
- 高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1 型胰岛素泵
开始胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者
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胰岛素泵治疗
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类型 1 常规疗法
1 型糖尿病患者每天多次注射胰岛素继续治疗。
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每日多次胰岛素注射
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2 型减肥手术
在减肥手术前参加术前减肥方案的 2 型糖尿病患者。
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术前减肥和减肥手术。
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类型 2 常规
严重肥胖的 2 型糖尿病患者，他们将继续接受糖尿病和肥胖的非手术治疗，并且没有计划进行减肥手术。
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医学降糖疗法和非手术减肥干预。
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1 型胰岛素泵随访
先前对 1 型糖尿病患者进行了一项观察性研究，该研究采用视网膜功能的电生理学和心理物理学测量。
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胰岛素泵治疗
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健康
健康的志愿者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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暗适应动力学和阈值、振幅/隐式时间、视网膜血管直径、灌注速度和血氧饱和度的变化。
大体时间：基线、1周、1个月、4个月、7个月、12个月、18个月、24个月、42个月
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基线、1周、1个月、4个月、7个月、12个月、18个月、24个月、42个月
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视力、糖尿病视网膜病变分级和 OCT 的变化
大体时间：基线、1周、1个月、4个月、7个月、12个月、18个月、24个月、42个月
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基线、1周、1个月、4个月、7个月、12个月、18个月、24个月、42个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Klefter, MD、Glostrup UH
- 研究主任：Michael Larsen, Professor, DMSci、Glostrup UH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月24日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月10日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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