Aanpassing van het netvlies aan geïntensiveerde insulinetherapie en bariatrische chirurgie bij patiënten met diabetes
De werking van het netvlies is sterk afhankelijk van de glucosevoorziening. Functionele aanpassingen vinden dus plaats als reactie op zowel acute als langdurige veranderingen in glykemie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van functionele en metabole aspecten van de aanpassing van het netvlies aan langdurige veranderingen in de glykemische controle bij patiënten met diabetes. De adaptatieverschijnselen zullen worden gekarakteriseerd door elektroretinografie, donkeradaptatie, metingen van retinale perfusie en oximetrie, evenals diabetische retinopathiegrading en (OCT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Werving
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
Contact:
- Oliver Klefter, MD
- Telefoonnummer: +45 38 63 48 18
- E-mail: oliver.niels@gmail.com
-
Contact:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
- Telefoonnummer: +45 38 63 48 34
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Klefter, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
30 patiënten met diabetes type 1 en een suboptimale metabolische regulatie die door insulinepomptherapie moet worden geoptimaliseerd.
30 patiënten met diabetes type 1 en suboptimale metabole regulatie bij wie geen insulinepomptherapie is gepland.
20 patiënten met diabetes type 2 en suboptimale metabole regulatie die zijn ingeschreven in een pre-operatief protocol voor gewichtsverlaging voorafgaand aan bariatrische chirurgie.
20 patiënten met diabetes type 2 en suboptimale metabole regulatie die niet zijn ingeschreven in behandelprotocollen met betrekking tot bariatrische chirurgie.
17 patiënten met type 1-diabetes op insulinepomptherapie die eerder werden gevolgd in een observationeel onderzoek naar de retinale functie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 1 en suboptimale metabole regulatie.
- Patiënten met diabetes type 2 en suboptimale metabole regulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cataract
- Glaucoom
- Proliferatieve diabetische retinopathie die voldoet aan de ETDRS-behandelingscriteria.
- Klinisch significant macula-oedeem dat voldoet aan de ETDRS-behandelingscriteria.
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Voorafgaande operatie aan het oog
- Andere ernstige oogziekte
- Hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type 1 insulinepomp
Patiënten met diabetes type 1 beginnen met insulinepompbehandeling
|
Insulinepomp therapie
|
|
Type 1 conventionele therapie
Patiënten met diabetes type 1 zetten de behandeling voort met meerdere dagelijkse insuline-injecties.
|
Meerdere dagelijkse insuline-injecties
|
|
Type 2 Bariatrische chirurgie
Patiënten met diabetes type 2 die zijn ingeschreven in het preoperatieve protocol voor gewichtsverlies voorafgaand aan bariatrische chirurgie.
|
Preoperatief gewichtsverlies en bariatrische chirurgie.
|
|
Type 2 conventioneel
Ernstig zwaarlijvige patiënten met diabetes type 2 die doorgaan met niet-chirurgische behandelingen van diabetes en obesitas en zonder geplande bariatrische chirurgie.
|
Medische glucoseverlagende therapie en niet-chirurgische gewichtsverlagende interventies.
|
|
Type 1 insulinepomp follow-up
Patiënten met diabetes type 1 volgden eerder in een observationeel onderzoek met elektrofysiologische en psychofysische metingen van de retinale functie.
|
Insulinepomp therapie
|
|
Gezond
Gezonde vrijwilligers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in donkeraanpassingskinetiek en drempelwaarden, amplitudes/impliciete tijden, retinale bloedvatdiameters, perfusiesnelheid en oximetrie.
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 42 maanden
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 42 maanden
|
|
Veranderingen in gezichtsscherpte, indeling van diabetische retinopathie en OCT
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 42 maanden
|
Baseline, 1 week, 1 maand, 4 maanden, 7 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
- Studie directeur: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Ziekten van het netvlies
- Suikerziekte
- Diabetische retinopathie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
Andere studie-ID-nummers
- Klefter1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .