Retinal anpassning till intensifierad insulinterapi och bariatrisk kirurgi hos patienter med diabetes
Näthinnans funktion är starkt beroende av glukostillförseln. Således sker funktionella anpassningar som svar på både akuta och långvariga förändringar i glykemi.
Syftet med denna studie är att undersöka funktionella och metaboliska aspekter av retinal anpassning till långvariga förändringar i glykemisk kontroll hos patienter med diabetes. Adaptationsfenomenen kommer att kännetecknas av elektroretinografi, mörkadaptation, mätningar av retinal perfusion och oximetri samt gradering av diabetisk retinopati och (OCT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Klefter, MD
- Telefonnummer: +45 38 63 48 18
- E-post: oliver.niels@gmail.com
-
Kontakt:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
- Telefonnummer: +45 38 63 48 34
-
Huvudutredare:
- Oliver Klefter, MD
-
Huvudutredare:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
30 patienter med typ 1-diabetes och suboptimal metabol reglering som ska optimeras genom insulinpumpsbehandling.
30 patienter med typ 1-diabetes och suboptimal metabolisk reglering hos vilka insulinpumpsbehandling inte är planerad.
20 patienter med typ 2-diabetes och suboptimal metabolisk reglering som är inskrivna i ett preoperativt viktminskningsprotokoll före bariatrisk operation.
20 patienter med typ 2-diabetes och suboptimal metabolisk reglering som inte är inskrivna i behandlingsprotokoll relaterade till bariatrisk kirurgi.
17 patienter med typ 1-diabetes på insulinpumpsbehandling som tidigare följts i en observationsstudie av retinal funktion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes och suboptimal metabolisk reglering.
- Patienter med typ 2-diabetes och suboptimal metabolisk reglering.
Exklusions kriterier:
- Betydande grå starr
- Glaukom
- Proliferativ diabetisk retinopati som uppfyller ETDRS-behandlingskriterier.
- Kliniskt signifikant makulaödem som uppfyller ETDRS-behandlingskriterier.
- Åldersrelaterad makuladegeneration
- Före operation i ögat
- Annan allvarlig ögonsjukdom
- Hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insulinpump typ 1
Patienter med typ 1-diabetes som påbörjar insulinpumpbehandling
|
Insulinpumpbehandling
|
|
Typ 1 konventionell terapi
Patienter med typ 1-diabetes fortsätter behandlingen med flera dagliga insulininjektioner.
|
Flera dagliga insulininjektioner
|
|
Typ 2 Bariatrisk kirurgi
Patienter med typ 2-diabetes som är inskrivna i preoperativ viktminskningsprotokoll före bariatrisk operation.
|
Preoperativ viktminskning och bariatrisk kirurgi.
|
|
Typ 2 konventionell
Svårt överviktiga patienter med typ 2-diabetes som ska fortsätta med icke-kirurgiska behandlingar av diabetes och fetma och utan planerad bariatrisk operation.
|
Medicinsk glukossänkande terapi och icke-kirurgiska viktsänkande ingrepp.
|
|
Uppföljning av insulinpump typ 1
Patienter med typ 1-diabetes har tidigare följts i en observationsstudie med elektrofysiologiska och psykofysiska mått på näthinnefunktion.
|
Insulinpumpbehandling
|
|
Friska
Friska volontärer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i mörkeranpassningskinetik och tröskelvärden, amplituder/implicita tider, retinala kärldiametrar, perfusionshastighet och oximetri.
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 4 månader, 7 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 42 månader
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 4 månader, 7 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 42 månader
|
|
Förändringar i synskärpa, gradering av diabetisk retinopati och OCT
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 4 månader, 7 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 42 månader
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 4 månader, 7 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
- Studierektor: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Näthinnesjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetisk retinopati
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andra studie-ID-nummer
- Klefter1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .