Netthinnetilpasning til intensivert insulinterapi og fedmekirurgi hos pasienter med diabetes
Netthinnefunksjonen er svært avhengig av glukosetilførselen. Dermed oppstår funksjonelle tilpasninger som respons på både akutte og langsiktige endringer i glykemi.
Hensikten med denne studien er å undersøke funksjonelle og metabolske aspekter ved retinal tilpasning til langvarige endringer i glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes. Adaptasjonsfenomenene vil være preget av elektroretinografi, mørketilpasning, mål på netthinneperfusjon og oksymetri samt gradering av diabetisk retinopati og (OCT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oliver Klefter, MD
- Telefonnummer: +45 38 63 48 18
- E-post: oliver.niels@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
- Telefonnummer: +45 38 63 48 34
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Klefter, MD
-
Hovedetterforsker:
- Michael Larsen, Professor, DMSci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
30 pasienter med type 1 diabetes og suboptimal metabolsk regulering som skal optimaliseres ved insulinpumpebehandling.
30 pasienter med type 1 diabetes og suboptimal metabolsk regulering hvor insulinpumpebehandling ikke er planlagt.
20 pasienter med type 2 diabetes og suboptimal metabolsk regulering som er innrullert i en preoperativ vektreduksjonsprotokoll før fedmekirurgi.
20 pasienter med type 2 diabetes og suboptimal metabolsk regulering som ikke er innrullert i behandlingsprotokoller knyttet til fedmekirurgi.
17 pasienter med type 1 diabetes på insulinpumpebehandling som tidligere ble fulgt i en observasjonsstudie av netthinnefunksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes og suboptimal metabolsk regulering.
- Pasienter med type 2 diabetes og suboptimal metabolsk regulering.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig grå stær
- Grønn stær
- Proliferativ diabetisk retinopati som oppfyller ETDRS-behandlingskriterier.
- Klinisk signifikant makulaødem som oppfyller ETDRS-behandlingskriterier.
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Før operasjon av øyet
- Annen alvorlig øyesykdom
- Hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 insulinpumpe
Pasienter med type 1 diabetes som starter insulinpumpebehandling
|
Insulinpumpebehandling
|
|
Type 1 konvensjonell terapi
Pasienter med type 1 diabetes fortsetter behandlingen med flere daglige insulininjeksjoner.
|
Flere daglige insulininjeksjoner
|
|
Type 2 Bariatrisk kirurgi
Pasienter med type 2 diabetes som er registrert i preoperativ vekttapsprotokoll før fedmekirurgi.
|
Preoperativ vekttap og fedmekirurgi.
|
|
Type 2 konvensjonell
Alvorlig overvektige pasienter med type 2 diabetes som skal fortsette med ikke-kirurgiske behandlinger av diabetes og fedme og uten planlagt fedmekirurgi.
|
Medisinsk glukosesenkende terapi og ikke-kirurgiske vektsenkende intervensjoner.
|
|
Type 1 insulinpumpe oppfølging
Pasienter med type 1 diabetes fulgte tidligere i en observasjonsstudie med elektrofysiologiske og psykofysiske mål på netthinnefunksjon.
|
Insulinpumpebehandling
|
|
Sunn
Friske frivillige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i mørketilpasningskinetikk og terskelverdier, amplituder/implisitte tider, retinalkardiametre, perfusjonshastighet og oksymetri.
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 42 måneder
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 42 måneder
|
|
Endringer i synsskarphet, gradering av diabetisk retinopati og OCT
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 42 måneder
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
- Studieleder: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Retinale sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetisk retinopati
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
Andre studie-ID-numre
- Klefter1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .