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Adattamento retinico alla terapia insulinica intensificata e alla chirurgia bariatrica nei pazienti con diabete

10 marzo 2015 aggiornato da: Oliver Niels Klefter, Glostrup University Hospital, Copenhagen

La funzione retinica dipende fortemente dall'apporto di glucosio. Pertanto, gli adattamenti funzionali si verificano in risposta a cambiamenti sia acuti che a lungo termine della glicemia.

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli aspetti funzionali e metabolici dell'adattamento retinico ai cambiamenti di lunga durata nel controllo glicemico nei pazienti con diabete. I fenomeni di adattamento saranno caratterizzati da elettroretinografia, adattamento al buio, misure di perfusione retinica e ossimetria così come grading della retinopatia diabetica e (OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci
          • Numero di telefono: +45 38 63 48 34
        • Investigatore principale:
          • Oliver Klefter, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti con diabete di tipo 1 e regolazione metabolica subottimale che deve essere ottimizzata dalla terapia con microinfusore.

30 pazienti con diabete di tipo 1 e regolazione metabolica subottimale in cui non è pianificata la terapia con microinfusore.

20 pazienti con diabete di tipo 2 e regolazione metabolica subottimale che sono arruolati in un protocollo di riduzione del peso preoperatorio prima della chirurgia bariatrica.

20 pazienti con diabete di tipo 2 e regolazione metabolica subottimale non arruolati in protocolli terapeutici relativi alla chirurgia bariatrica.

17 pazienti con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore che erano stati precedentemente seguiti in uno studio osservazionale sulla funzione retinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 e regolazione metabolica subottimale.
  • Pazienti con diabete di tipo 2 e regolazione metabolica subottimale.

Criteri di esclusione:

  • Cataratta significativa
  • Glaucoma
  • Retinopatia diabetica proliferativa che soddisfa i criteri di trattamento ETDRS.
  • Edema maculare clinicamente significativo che soddisfa i criteri di trattamento ETDRS.
  • Degenerazione maculare legata all'età
  • Prima di un intervento chirurgico all'occhio
  • Altre gravi malattie degli occhi
  • Ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pompa per insulina di tipo 1
Pazienti con diabete di tipo 1 che iniziano il trattamento con microinfusore
Altro: Pompa per insulina
Terapia con microinfusore
Terapia convenzionale di tipo 1
Pazienti con diabete di tipo 1 che continuano il trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina.
Altro: Più iniezioni giornaliere di insulina
Più iniezioni giornaliere di insulina
Chirurgia bariatrica di tipo 2
Pazienti con diabete di tipo 2 che sono arruolati nel protocollo di perdita di peso preoperatorio prima della chirurgia bariatrica.
Procedura: Chirurgia bariatrica
Dimagrimento preoperatorio e chirurgia bariatrica.
Tipo 2 convenzionale
Pazienti gravemente obesi con diabete di tipo 2 che devono continuare con trattamenti non chirurgici del diabete e dell'obesità e senza chirurgia bariatrica pianificata.
Altro: Terapia medica per il diabete di tipo 2
Terapia ipoglicemizzante medica e interventi dimagranti non chirurgici.
Follow-up del microinfusore di insulina di tipo 1
Pazienti con diabete di tipo 1 precedentemente seguiti in uno studio osservazionale con misure elettrofisiologiche e psicofisiche della funzione retinica.
Altro: Pompa per insulina
Terapia con microinfusore
Salutare
Volontari sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cinetica di adattamento al buio e valori di soglia, ampiezze/tempi impliciti, diametri dei vasi retinici, velocità di perfusione e ossimetria.
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 42 mesi
Basale, 1 settimana, 1 mese, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 42 mesi
Cambiamenti nell'acuità visiva, classificazione della retinopatia diabetica e OCT
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 42 mesi
Basale, 1 settimana, 1 mese, 4 mesi, 7 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
  • Direttore dello studio: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Klefter1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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