健康な男性ボランティアにおけるリラグルチドの代謝と排泄
2017年1月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
[3H]-リラグルチドを健康な被験者に単回皮下投与した後の血漿、尿、糞便中の代謝物を調査する単一施設非盲検試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、[3H]-リラグルチドの単回注射後の血漿、尿、および糞便中のリラグルチドの代謝プロファイルを特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -病歴、12誘導心電図（心電図）を含む身体検査、バイタルサイン、および血液および尿の検査評価に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態は良好です
- 20.0-27.0 kg/m^2 の BMI (ボディ マス インデックス)
除外基準:
- -臨床的に重要な腎臓、肝臓、心血管、肺、胃腸、代謝、内分泌、血液、神経、精神医学的疾患、または治験の目的を妨げる可能性のあるその他の主要な疾患の病歴、治験責任医師が判断した場合
- 腎機能障害
- 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体
- -治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な心電図
- -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常な臨床検査結果
- -治験責任医師が判断した、治験薬の代謝および排泄パターンに影響を与える可能性のある急性感染症または炎症またはその他の病気
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- -アルコール依存症または薬物乱用の履歴、またはアルコールおよび薬物スクリーニングでの陽性結果
- 1日5本以上のタバコの喫煙
- -メチルキサンチンを含む（テオフィリン、カフェインまたはテオブロミン）飲料および食品（コーヒー、紅茶、レッドブルなどの清涼飲料、コーラ、チョコレート）の習慣的な過剰摂取 治験責任医師の判断による
- -治験責任医師が判断した、通常の食事から逸脱した食事の過剰摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド
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0.75 mg を 1 回皮下注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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血漿、尿、糞便中のトリチウム標識リラグルチドの主要代謝物のプロファイルと同定
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尿および糞便中のトリチウム、[3H]-リラグルチドおよび代謝物の総回収率
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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Cmax、最大濃度
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曲線下面積
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tmax、Cmax に到達するまでの時間
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t½、終末半減期
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[3H]-リラグルチドの全血と血漿中の分布
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。