Metabolismo y excreción de liraglutida en voluntarios varones sanos
25 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo abierto de un solo centro que investiga los metabolitos en plasma, orina y heces después de una dosis subcutánea única de [3H]-liraglutida en sujetos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es caracterizar el perfil metabólico de liraglutida en plasma, orina y heces después de una única inyección de [3H]-liraglutida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, el examen físico que incluye ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), signos vitales y evaluaciones de laboratorio de sangre y orina.
- IMC (índice de masa de Boday) de 20,0-27,0 kg/m^2, ambos inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, endocrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes clínicamente significativos que puedan interferir con los objetivos del ensayo, a juicio del investigador.
- Insuficiencia renal
- Hepatitis B activa o hepatitis C activa
- Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cualquier ECG anormal clínicamente significativo, a juicio del investigador
- Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo, a juicio del investigador
- Infección o inflamación aguda u otra enfermedad que pueda influir en el metabolismo y el patrón de excreción del producto del ensayo, a juicio del investigador
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas o resultados positivos en pruebas de detección de alcohol y drogas
- Tabaquismo de más de 5 cigarrillos al día
- Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (teofilina, cafeína o teobromina) (café, té, refrescos como red bull, refrescos de cola, chocolate) a juicio del investigador
- Consumo excesivo de una dieta que se desvía de una dieta normal, a juicio del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liraglutida
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Se administrará una dosis única de 0,75 mg como inyección subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Perfil e identidad de los principales metabolitos de la liraglutida marcada con tritio en plasma, orina y heces
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Recuperación total de tritio, [3H]-liraglutida y metabolitos en orina y heces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Cmax, concentración máxima
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Área bajo la curva
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tmax, tiempo para alcanzar Cmax
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t½, vida media terminal
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La distribución de [3H]-liraglutida en sangre total versus plasma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1699
- 2006-002293-22 (Número EudraCT)
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