A liraglutid metabolizmusa és kiválasztódása egészséges férfi önkéntesekben
2017. január 25. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egyközpontos, nyílt vizsgálat a plazmában, vizeletben és székletben lévő metabolitok vizsgálatára egyetlen szubkután adag [3H]-liraglutid egészséges alanyoknak történő beadása után
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a liraglutid metabolikus profiljának jellemzése a plazmában, a vizeletben és a székletben egyetlen [3H]-liraglutid injekció után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló által megítélt jó általános egészségi állapot, kórtörténet, fizikális vizsgálat, beleértve a 12 elvezetéses EKG-t (elektrokardiogram), életjelek, valamint vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatok alapján
- BMI (Boday Mass Index) 20,0-27,0 kg/m^2, mindkettőt beleértve
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy más olyan súlyos rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgálat céljait befolyásolhatja, a vizsgáló megítélése szerint
- Károsodott veseműködés
- Aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C
- Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros EKG, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, a vizsgáló megítélése szerint
- Akut fertőzés vagy gyulladás vagy egyéb olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény metabolizmusát és kiválasztódási mintáját, a vizsgáló megítélése szerint
- Ismert vagy gyanított allergia próbatermék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy pozitív eredmények az alkohol- és kábítószer-szűréseken
- Napi 5-nél több cigaretta elszívása
- Metilxantin tartalmú (teofillin, koffein vagy teobromin) italok és élelmiszerek (kávé, tea, üdítőitalok, például red bull, kóla, csokoládé) szokásos túlzott fogyasztása a vizsgáló megítélése szerint
- A vizsgáló megítélése szerint a normál étrendtől eltérő étrend túlzott fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liraglutid
|
Egyszeri 0,75 mg-os adagot szubkután injekcióként kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A tríciummal jelölt liraglutid fő metabolitjainak profilja és azonosítása a plazmában, a vizeletben és a székletben
|
|
A trícium, a [3H]-liraglutid és a metabolitok teljes visszanyerése a vizeletben és a székletben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
Cmax, maximális koncentráció
|
|
A görbe alatti terület
|
|
tmax, a Cmax elérésének ideje
|
|
t½, terminális felezési idő
|
|
A [3H]-liraglutid megoszlása a teljes vérben a plazmával szemben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN2211-1699
- 2006-002293-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .