Metabolismo e Excreção de Liraglutida em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo aberto de centro único investigando os metabólitos no plasma, urina e fezes após uma dose única subcutânea de [3H]-liraglutida em indivíduos saudáveis
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil metabólico da liraglutida no plasma, urina e fezes após uma única injeção de [3H]-liraglutida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, incluindo ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), sinais vitais e avaliações laboratoriais de sangue e urina
- IMC (Índice de Massa Corporal) de 20,0-27,0 kg/m^2, ambos inclusive
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, endócrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou outras doenças graves clinicamente significativas que possam interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo Investigador
- Função renal prejudicada
- Hepatite B ativa ou hepatite C ativa
- Anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Qualquer ECG anormal clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador
- Quaisquer resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo Investigador
- Infecção ou inflamação aguda ou outra doença que possa influenciar o metabolismo e o padrão de excreção do produto experimental, conforme julgado pelo Investigador
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
- História de alcoolismo ou abuso de drogas ou resultados positivos em exames de álcool e drogas
- Fumar mais de 5 cigarros por dia
- Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (teofilina, cafeína ou teobromina) (café, chá, refrigerantes como red bull, cola, chocolate) conforme julgado pelo Investigador
- Consumo excessivo de uma dieta diferente de uma dieta normal, conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Liraglutida
|
Uma dose única de 0,75 mg será administrada como uma injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Perfil e identidade dos principais metabólitos de liraglutida marcada com trítio no plasma, urina e fezes
|
|
Recuperação total de trítio, [3H]-liraglutida e metabólitos na urina e nas fezes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Eventos adversos
|
|
Cmax, concentração máxima
|
|
Área sob a curva
|
|
tmax, tempo para atingir Cmax
|
|
t½, meia-vida terminal
|
|
A distribuição de [3H]-liraglutida no sangue total versus plasma
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1699
- 2006-002293-22 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .