Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm i wydalanie liraglutydu u zdrowych ochotników płci męskiej

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające metabolity w osoczu, moczu i kale po pojedynczym podskórnym podaniu [3H]-liraglutydu zdrowym osobom

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tej próby jest scharakteryzowanie profilu metabolicznego liraglutydu w osoczu, moczu i kale po pojedynczym wstrzyknięciu [3H]-liraglutydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia oceniany przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • BMI (wskaźnik masy ciała) 20,0-27,0 kg/m^2, w obu przypadkach włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób nerek, wątroby, układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, w ocenie badacza
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, według oceny badacza
  • Ostra infekcja lub stan zapalny lub inna choroba, która może mieć wpływ na metabolizm i sposób wydalania badanego produktu, według oceny badacza
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem alkoholu i narkotyków
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Nawykowe nadmierne spożywanie napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny (teofilinę, kofeinę lub teobrominę) (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, takie jak red bull, cola, czekolada) w ocenie Badacza
  • Nadmierne spożywanie diety odbiegającej od normalnej diety w ocenie Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd
Lek: liraglutyd [3H]
Pojedyncza dawka 0,75 mg zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • [3H]-liraglutyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Profil i tożsamość głównych metabolitów liraglutydu znakowanego trytem w osoczu, moczu i kale
Całkowity odzysk trytu, [3H]-liraglutydu i metabolitów w moczu i kale

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Cmax, maksymalne stężenie
Pole pod krzywą
tmax, czas do osiągnięcia Cmax
t½, końcowy okres półtrwania
Dystrybucja [3H]-liraglutydu w pełnej krwi w porównaniu z osoczem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1699
  • 2006-002293-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liraglutyd [3H]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj