건강한 남성 지원자에서 Liraglutide의 대사 및 배설
2017년 1월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 피험자에게 [3H]-리라글루티드를 단일 피하 투여한 후 혈장, 소변 및 대변의 대사 산물을 조사하는 단일 센터, 공개 라벨 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 [3H]-리라글루타이드의 단일 주사 후 혈장, 소변 및 대변에서 리라글루타이드의 대사 프로필을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력, 12-리드 ECG(심전도)를 포함한 신체 검사, 활력 징후, 및 혈액 및 비뇨 검사실 평가를 기반으로 조사자가 판단하는 양호한 일반 건강
- BMI(Boday Mass Index) 20.0-27.0 kg/m^2, 둘 다 포함
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 신장, 간, 심혈관, 폐, 위장, 대사, 내분비, 혈액, 신경, 정신 질환 또는 임상시험 목적을 방해할 수 있는 기타 주요 장애의 병력
- 신장 기능 장애
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 테스트 결과
- 시험자의 판단에 따라 시험 제품의 대사 및 배설 패턴에 영향을 미칠 수 있는 급성 감염 또는 염증 또는 기타 질병
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 알코올 중독 또는 약물 남용 이력 또는 알코올 및 약물 검사에서 양성 결과
- 하루 5개비 이상의 흡연
- 조사관이 판단한 메틸크산틴 함유(테오필린, 카페인 또는 테오브로민) 음료 및 식품(커피, 차, 레드불, 콜라, 초콜릿과 같은 청량음료)의 습관성 과소비
- 수사관이 판단한 정상적인 식단에서 벗어난 식단의 과도한 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루타이드
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0.75 mg의 단일 용량이 피하 주사로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈장, 소변 및 대변에서 삼중수소로 표지된 liraglutide의 주요 대사산물의 프로필 및 확인
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소변과 대변에서 삼중수소, [3H]-리라글루타이드 및 대사산물의 총 회수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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Cmax, 최대 농도
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곡선 아래 면적
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tmax, Cmax에 도달하는 시간
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t½, 말단 반감기
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전혈 대 혈장 내 [3H]-리라글루타이드의 분포
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN2211-1699
- 2006-002293-22 (EudraCT 번호)
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리라글루타이드 [3H]에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
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Eastern Virginia Medical School알려지지 않은