Métabolisme et excrétion du liraglutide chez des hommes volontaires sains
25 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai ouvert monocentrique portant sur les métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces après une dose sous-cutanée unique de [3H]-liraglutide chez des sujets sains
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est de caractériser le profil métabolique du liraglutide dans le plasma, l'urine et les fèces après une seule injection de [3H]-liraglutide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général tel que jugé par l'investigateur, basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique, y compris l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), les signes vitaux et les évaluations de laboratoire sanguin et urinaire
- IMC (indice de masse corporelle) de 20,0 à 27,0 kg/m^2, tous deux inclus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, hématologique, neurologique, psychiatrique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs pouvant interférer avec les objectifs de l'essai, à en juger par l'investigateur
- Fonction rénale altérée
- Hépatite B active ou hépatite C active
- Anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Tout ECG anormal cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur
- Tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur
- Infection ou inflammation aiguë ou autre maladie pouvant influencer le métabolisme et le schéma d'excrétion du produit à l'essai, à en juger par l'investigateur
- Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou résultats positifs dans les tests de dépistage d'alcool et de drogue
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour
- Consommation excessive habituelle de boissons et d'aliments contenant de la méthylxanthine (théophylline, caféine ou théobromine) (café, thé, boissons gazeuses telles que le taureau rouge, le cola, le chocolat) à en juger par l'investigateur
- Consommation excessive d'un régime s'écartant d'un régime normal, tel que jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liraglutide
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Une dose unique de 0,75 mg sera administrée en injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Profil et identité des principaux métabolites du liraglutide marqué au tritium dans le plasma, l'urine et les fèces
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Récupération totale du tritium, du [3H]-liraglutide et des métabolites dans les urines et les fèces
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Cmax, concentration maximale
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Aire sous la courbe
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tmax, temps pour atteindre Cmax
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t½, demi-vie terminale
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La distribution du [3H]-liraglutide dans le sang total par rapport au plasma
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-1699
- 2006-002293-22 (Numéro EudraCT)
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