Metabolisme en uitscheiding van liraglutide bij gezonde mannelijke vrijwilligers
25 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een single-center, open-label onderzoek naar de metabolieten in plasma, urine en feces na een enkele subcutane dosis [3H]-liraglutide bij gezonde proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is het karakteriseren van het metabole profiel van liraglutide in plasma, urine en feces na een enkele injectie met [3H]-liraglutide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram), vitale functies en bloed- en urinelaboratoriumbeoordelingen
- BMI (Boday Mass Index) van 20,0-27,0 kg/m^2, beide inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van enige klinisch significante nier-, lever-, cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, metabolische, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoeningen die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Verminderde nierfunctie
- Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C
- Positieve antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Elk klinisch significant abnormaal ECG, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Alle klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Acute infectie of ontsteking of andere ziekte die het metabolisme en uitscheidingspatroon van het proefproduct kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik of positieve resultaten in alcohol- en drugsscreens
- Roken van meer dan 5 sigaretten per dag
- Gebruikelijke overmatige consumptie van methylxanthine-bevattende (theofylline, cafeïne of theobromine) dranken en voedingsmiddelen (koffie, thee, frisdranken zoals red bull, cola, chocolade) zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Overmatige consumptie van een dieet dat afwijkt van een normaal dieet, naar het oordeel van de Onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liraglutide
|
Een enkele dosis van 0,75 mg zal als subcutane injectie worden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Profiel en identiteit van de belangrijkste metabolieten van met tritium gelabeld liraglutide in plasma, urine en feces
|
|
Totale terugwinning van tritium, [3H]-liraglutide en metabolieten in urine en feces
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bijwerkingen
|
|
Cmax, maximale concentratie
|
|
Gebied onder de curve
|
|
tmax, tijd om Cmax te bereiken
|
|
t½, terminale halfwaardetijd
|
|
De verdeling van [3H]-liraglutide in volbloed versus plasma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN2211-1699
- 2006-002293-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .