Liraglutidin aineenvaihdunta ja erittyminen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa tutkitaan aineenvaihduntatuotteita plasmassa, virtsassa ja ulosteessa yhden ihonalaisen [3H]-liraglutidiannoksen jälkeen terveille koehenkilöille
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida liraglutidin metabolinen profiili plasmassa, virtsassa ja ulosteessa yhden [3H]-liraglutidin injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi), elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratorioarvioiden perusteella
- BMI (Boday Mass Index) 20,0-27,0 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät munuais-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
- Positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava EKG, tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tutkijan arvioiden mukaan
- Akuutti infektio tai tulehdus tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen aineenvaihduntaan ja erittymismalliin tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai positiiviset tulokset alkoholi- ja huumenäytöissä
- Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä
- Metyyliksantiinia sisältävien (teofylliini, kofeiini tai teobromiini) juomien ja elintarvikkeiden (kahvi, tee, virvoitusjuomat, kuten red bull, cola, suklaa) tavallinen liiallinen kulutus tutkijan arvioiden mukaan
- Normaalista ruokavaliosta poikkeavan ruokavalion liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi
|
Yksi 0,75 mg:n annos annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tritiumleimatun liraglutidin tärkeimpien metaboliittien profiili ja tunnistetiedot plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
|
|
Tritiumin, [3H]-liraglutidin ja metaboliittien kokonaissaanto virtsasta ja ulosteista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Cmax, maksimipitoisuus
|
|
Kaaren alla oleva alue
|
|
tmax, aika saavuttaa Cmax
|
|
t½, terminaalinen puoliintumisaika
|
|
[3H]-liraglutidin jakautuminen kokoveressä verrattuna plasmaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-1699
- 2006-002293-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .