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利拉鲁肽在健康男性志愿者中的代谢和排泄

2017年1月25日 更新者:Novo Nordisk A/S

一项单中心、开放标签试验,研究健康受试者单次皮下注射 [3H]-利拉鲁肽后血浆、尿液和粪便中的代谢物

该试验在欧洲进行。 该试验的目的是表征单次注射 [3H]-利拉鲁肽后利拉鲁肽在血浆、尿液和粪便中的代谢特征。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 研究者根据病史、身体检查(包括 12 导联 ECG(心电图))、生命体征以及血液和泌尿实验室评估判断总体健康状况良好
  • BMI(身体质量指数)为 20.0-27.0 kg/m^2,均包含在内

排除标准:

  • 根据研究者的判断,任何具有临床意义的肾病、肝病、心血管病、肺病、胃肠道病、代谢病、内分泌病、血液病、神经病、精神疾病或其他可能干扰试验目标的主要疾病的病史
  • 肾功能受损
  • 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎
  • 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体
  • 由研究者判断的任何有临床意义的心电图异常
  • 由研究者判断的任何具有临床意义的异常实验室测试结果
  • 研究者判断可能影响试验产品代谢和排泄模式的急性感染或炎症或其他疾病
  • 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
  • 酒精中毒或药物滥用史或酒精和药物筛查呈阳性
  • 每天吸烟超过 5 支香烟
  • 根据调查员的判断,习惯性过量食用含甲基黄嘌呤(茶碱、咖啡因或可可碱)的饮料和食物(咖啡、茶、红牛、可乐、巧克力等软饮料)
  • 根据研究者的判断,过度食用偏离正常饮食的饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利拉鲁肽
单剂量 0.75 mg 将作为皮下注射给药
其他名称:
  • [3H]-利拉鲁肽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
氚标记利拉鲁肽在血浆、尿液和粪便中的主要代谢物概况和特性
尿液和粪便中氚、[3H]-利拉鲁肽和代谢物的总回收率

次要结果测量

结果测量
不良事件
Cmax,最大浓度
曲线下面积
tmax,达到 Cmax 的时间
t½,终末半衰期
[3H]-利拉鲁肽在全血与血浆中的分布

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月21日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN2211-1699
  • 2006-002293-22 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利拉鲁肽 [3H]的临床试验

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