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Metabolismus und Ausscheidung von Liraglutid bei gesunden männlichen Freiwilligen

25. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Single-Center-, Open-Label-Studie zur Untersuchung der Metaboliten in Plasma, Urin und Fäkalien nach einer einzelnen subkutanen Dosis von [3H]-Liraglutid an gesunde Probanden

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung des metabolischen Profils von Liraglutid in Plasma, Urin und Stuhl nach einer einzigen Injektion von [3H]-Liraglutid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, einschließlich 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), Vitalfunktionen und Blut- und Urinlaboruntersuchungen
  • BMI (Boday Mass Index) von 20,0–27,0 kg/m^2, beide inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen können, wie vom Ermittler beurteilt
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
  • Positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jedes klinisch signifikante abnormale EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Akute Infektion oder Entzündung oder andere Krankheit, die den Metabolismus und das Ausscheidungsmuster des Studienprodukts beeinflussen kann, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukt(e) oder verwandte Produkte
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder positive Ergebnisse bei Alkohol- und Drogenscreenings
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
  • Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Konsum von Methylxanthin-haltigen (Theophyllin, Koffein oder Theobromin) Getränken und Lebensmitteln (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke wie Red Bull, Cola, Schokolade), wie vom Ermittler beurteilt
  • Übermäßiger Verzehr einer Diät, die von einer normalen Diät abweicht, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid [3H]
Eine Einzeldosis von 0,75 mg wird als subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • [3H]-Liraglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Profil und Identität der Hauptmetaboliten von Tritium-markiertem Liraglutid in Plasma, Urin und Stuhl
Vollständige Wiederfindung von Tritium, [3H]-Liraglutid und Metaboliten in Urin und Stuhl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Cmax, maximale Konzentration
Fläche unter der Kurve
tmax, Zeit bis zum Erreichen von Cmax
t½, terminale Halbwertszeit
Die Verteilung von [3H]-Liraglutid in Vollblut versus Plasma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1699
  • 2006-002293-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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