Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisme og utskillelse av liraglutid hos friske mannlige frivillige

25. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En enkeltsenter, åpen etikettforsøk som undersøker metabolitter i plasma, urin og avføring etter en enkelt subkutan dose av [3H]-Liraglutid til friske personer

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å karakterisere den metabolske profilen til liraglutid i plasma, urin og feces etter en enkelt injeksjon av [3H]-liraglutid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse som vurderes av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger
  • BMI (Boday Mass Index) på 20,0–27,0 kg/m^2, begge inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller andre alvorlige lidelser som kan forstyrre forsøkets mål, som bedømt av etterforskeren
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
  • Positive antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt EKG, vurdert av etterforskeren
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater, bedømt av etterforskeren
  • Akutt infeksjon eller betennelse eller annen sykdom som kan påvirke metabolismen og utskillelsesmønsteret til prøveproduktet, som bedømt av etterforskeren
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk eller positive resultater i alkohol- og narkotikaundersøkelser
  • Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag
  • Vanlig overdreven inntak av metylxantinholdige (teofyllin, koffein eller teobromin) drikkevarer og matvarer (kaffe, te, brus som red bull, cola, sjokolade) som bedømt av etterforskeren
  • Overdreven inntak av en diett som avviker fra en normal diett, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid
Legemiddel: liraglutid [3H]
En enkeltdose på 0,75 mg vil bli gitt som en subkutan injeksjon
Andre navn:
  • [3H]-liraglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Profil og identitet til hovedmetabolittene til tritiummerket liraglutid i plasma, urin og avføring
Total utvinning av tritium, [3H]-liraglutid og metabolitter i urin og feces

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Cmax, maksimal konsentrasjon
Område under kurven
tmax, tid for å nå Cmax
t½, terminal halveringstid
Fordelingen av [3H]-liraglutid i fullblod versus plasma

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-1699
  • 2006-002293-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere