Метаболизм и экскреция лираглутида у здоровых мужчин-добровольцев
25 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Одноцентровое открытое исследование по изучению метаболитов в плазме, моче и фекалиях после однократного подкожного введения [3H]-лираглутида здоровым субъектам
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного исследования является характеристика метаболического профиля лираглутида в плазме, моче и фекалиях после однократной инъекции [3H]-лираглутида.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья, по оценке исследователя, основанное на истории болезни, физикальном обследовании, включая ЭКГ (электрокардиограмму) в 12 отведениях, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных оценках крови и мочи.
- ИМТ (индекс массы Бодея) 20,0–27,0 кг/м^2, включительно
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, метаболические, эндокринные, гематологические, неврологические, психические заболевания или другие серьезные нарушения, которые могут помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя.
- Нарушение функции почек
- Активный гепатит В или активный гепатит С
- Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Любая клинически значимая аномалия на ЭКГ по оценке исследователя.
- Любые клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, по мнению исследователя.
- Острая инфекция или воспаление или другое заболевание, которое может повлиять на метаболизм и экскрецию исследуемого продукта, по мнению исследователя.
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками или положительные результаты скрининга на алкоголь и наркотики
- Курение более 5 сигарет в день
- Привычное чрезмерное потребление метилксантинсодержащих (теофиллин, кофеин или теобромин) напитков и продуктов питания (кофе, чай, безалкогольные напитки, такие как Red Bull, кола, шоколад) по оценке исследователя
- Чрезмерное потребление диеты, отклоняющейся от обычной диеты, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид
|
Разовая доза 0,75 мг будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Профиль и идентификация основных метаболитов лираглутида, меченного тритием, в плазме, моче и фекалиях
|
|
Общее восстановление трития, [3H]-лираглутида и метаболитов в моче и фекалиях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Cmax, максимальная концентрация
|
|
Площадь под кривой
|
|
tmax, время достижения Cmax
|
|
t½, конечный период полувыведения
|
|
Распределение [3H]-лираглутида в цельной крови по сравнению с плазмой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-1699
- 2006-002293-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .