Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolism och utsöndring av Liraglutid hos friska manliga frivilliga

25 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En encentrerad, öppen etikettstudie som undersöker metaboliter i plasma, urin och avföring efter en subkutan engångsdos av [3H]-Liraglutid till friska försökspersoner

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att karakterisera den metaboliska profilen av liraglutid i plasma, urin och feces efter en enda injektion av [3H]-liraglutid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram), vitala tecken och blod- och urinlaboratoriebedömningar
  • BMI (Boday Mass Index) på 20,0–27,0 kg/m^2, båda inklusive

Exklusions kriterier:

  • Historik av kliniskt signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, metabola, endokrina, hematologiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra allvarliga störningar som kan störa målen för prövningen, enligt bedömningen av utredaren
  • Nedsatt njurfunktion
  • Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C
  • Positiva antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Varje kliniskt signifikant onormalt EKG, enligt bedömningen av utredaren
  • Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat, enligt bedömningen av utredaren
  • Akut infektion eller inflammation eller annan sjukdom som kan påverka ämnesomsättningen och utsöndringsmönstret för prövningsprodukten, enligt bedömningen av utredaren
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter
  • Historik av alkoholism eller drogmissbruk eller positiva resultat i alkohol- och drogundersökningar
  • Rökning av mer än 5 cigaretter per dag
  • Vanlig överdriven konsumtion av metylxantin-innehållande (teofyllin, koffein eller teobromin) drycker och livsmedel (kaffe, te, läsk som red bull, cola, choklad) enligt bedömningen av utredaren
  • Överdriven konsumtion av en diet som avviker från en normal diet, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid
Läkemedel: liraglutid [3H]
En engångsdos på 0,75 mg kommer att ges som en subkutan injektion
Andra namn:
  • [3H]-liraglutid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Profil och identitet för huvudmetaboliterna av tritiummärkt liraglutid i plasma, urin och avföring
Total återvinning av tritium, [3H]-liraglutid och metaboliter i urin och avföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Cmax, maximal koncentration
Area under kurvan
tmax, tid att nå Cmax
t½, terminal halveringstid
Fördelningen av [3H]-liraglutid i helblod kontra plasma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN2211-1699
  • 2006-002293-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på liraglutid [3H]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera