脆弱X症候群患者におけるRO4917523の研究
2016年7月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
脆弱X症候群患者におけるRO4917523の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、12週間、並行群、プラセボ対照研究。
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験では、脆弱X症候群の思春期および成人患者におけるRO4917523の有効性と安全性を調査します。
患者は無作為に割り付けられ、0.5 mg または 1.5 mg の RO4917523 の経口用量、または一致するプラセボを 1 日 1 回投与されます。
研究治療の予想時間は12週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1083
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
-
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Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98145
-
-
-
-
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Bahia Blanca、アルゼンチン、8000
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Caba、アルゼンチン、1425
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Caba、アルゼンチン、C1126AAB
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Belfast、イギリス、BT12 6AB
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
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Edinburgh、イギリス、EH10 5HF
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Glasgow、イギリス、GS 8SJ
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London、イギリス、W1W 7EJ
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Manchester、イギリス、M13 9WL
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6Y 1M5
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
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Gothenburg、スウェーデン、411 19
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28046
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Barcelona
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San Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
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Guipuzcoa
-
San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20009
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Malaga
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Torremolinos、Malaga、スペイン、29620
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Murcia
-
El Palmar. Murcia、Murcia、スペイン、30120
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-
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-
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Santiago、チリ
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Valparaiso、チリ、2340000
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Bordeaux、フランス、33076
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Bron、フランス、69003
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Dijon、フランス、21079
-
Marseille、フランス、13385
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Montpellier、フランス、34295
-
Paris、フランス、75013
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Tours、フランス、37044
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Lima、ペルー
-
Lima、ペルー、Lima 33
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Aguascalientes、メキシコ、20030
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Mexico、メキシコ、04530
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14～50歳の成人および思春期の患者
- -脆弱X精神遅滞1（FMR1）の完全な変異が確認された脆弱X症候群の診断と、異常行動チェックリスト（ABC）およびCGI-Sの適格スコア
- -患者は、完全に禁酒するか、研究中および研究後3週間の2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -18か月以内の別の代謝型グルタミン酸（mGLU）受容体拮抗薬またはRO4917523による以前の治療
- -この研究の開始前の3か月または半減期の5倍（いずれか長い方）以内に治験薬（未承認）を含む臨床試験に参加している
- -脆弱X症候群以外の制御されていない、不安定な臨床的に重要な精神医学的状態
- 自殺行動の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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RO4917523 にプラセボを 1 日 1 回経口で 12 週間
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実験的：RO4917523 0.5mg
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0.5mgを1日1回経口で12週間
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実験的：RO4917523 1.5mg
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1.5mgを1日1回経口で12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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不安・抑うつ・気分尺度（ADAMS）の合計スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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安全性（有害事象の発生率）
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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社会的反応性尺度 (SRS) の変化
時間枠：12週間
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12週間
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Clinical Global Impression Scale の変更 - 改善 (CGI-I)
時間枠：12週間
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12週間
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臨床全体印象尺度の変化 - 病気の重症度 (CGI-S)
時間枠：12週間
|
12週間
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異常行動チェックリストの合計スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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異常行動チェックリストの要因スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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不安・うつ病・気分尺度（ADAMS）因子スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。