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Eine Studie zu RO4917523 bei Patienten mit Fragile-X-Syndrom

6. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von RO4917523 bei Patienten mit Fragile-X-Syndrom.

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO4917523 bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit fragilem X-Syndrom untersuchen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten einmal täglich orale Dosen von 0,5 mg oder 1,5 mg RO4917523 oder ein entsprechendes Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, 8000
      • Caba, Argentinien, 1425
      • Caba, Argentinien, C1126AAB
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valparaiso, Chile, 2340000
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bron, Frankreich, 69003
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 1M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20030
      • Mexico, Mexiko, 04530
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 411 19
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
    • Barcelona
      • San Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
    • Murcia
      • El Palmar. Murcia, Murcia, Spanien, 30120
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6AB
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH10 5HF
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, GS 8SJ
      • London, Vereinigtes Königreich, W1W 7EJ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von 14 bis 50 Jahren
  • Diagnose des Fragile-X-Syndroms mit einer bestätigten Fragile-X-Mental-Retardierung-1 (FMR1)-Vollmutation und qualifizierenden Ergebnissen auf der Aberrant Behavior Checklist (ABC) und CGI-S
  • Die Patientinnen müssen zustimmen, während und 3 Wochen nach der Studie entweder vollständig abstinent zu bleiben oder zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem anderen metabotropen Glutamat (mGLU)-Rezeptorantagonisten innerhalb von 18 Monaten oder mit RO4917523
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem (nicht zugelassenen) Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Beginn dieser Studie
  • Jeder unkontrollierte, instabile, klinisch signifikante psychiatrische Zustand mit Ausnahme des Fragile-X-Syndroms
  • Geschichte des suizidalen Verhaltens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen RO4917523 oral einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: RO4917523 0,5 mg
Arzneimittel: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg p.o. einmal täglich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: RO4917523 1,5 mg
Arzneimittel: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg p.o. einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Angst-Depressions- und Stimmungsskala (ADAMS).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Clinical Global Impressions Scale – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Clinical Global Impressions Scale – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Faktorwerte der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der ADAMS-Faktorwerte (Angstdepression und Stimmungsskala).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP27936

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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