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취약 X 증후군 환자의 RO4917523 연구

2016년 7월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche

취약 X 증후군 환자에서 RO4917523의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 12주, 병렬 그룹, 위약 대조 연구.

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구는 취약 X 증후군을 가진 청소년 및 성인 환자에서 RO4917523의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. 환자는 0.5mg 또는 1.5mg의 RO4917523 경구 투여량 또는 일치하는 위약을 매일 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 12주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20030
      • Mexico, 멕시코, 04530
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • Sacramento, California, 미국, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98145
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 411 19
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28046
    • Barcelona
      • San Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20009
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, 스페인, 29620
    • Murcia
      • El Palmar. Murcia, Murcia, 스페인, 30120
  • 아르헨티나
      • Bahia Blanca, 아르헨티나, 8000
      • Caba, 아르헨티나, 1425
      • Caba, 아르헨티나, C1126AAB
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6AB
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
      • Edinburgh, 영국, EH10 5HF
      • Glasgow, 영국, GS 8SJ
      • London, 영국, W1W 7EJ
      • Manchester, 영국, M13 9WL
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
      • Valparaiso, 칠레, 2340000
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6Y 1M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
  • 페루
      • Lima, 페루
      • Lima, 페루, Lima 33
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Bron, 프랑스, 69003
      • Dijon, 프랑스, 21079
      • Marseille, 프랑스, 13385
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Paris, 프랑스, 75013
      • Tours, 프랑스, 37044

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 및 청소년 환자, 14-50세
  • FMR1(취약 X 정신 지체 1) 완전 돌연변이가 확인된 취약 X 증후군 진단 및 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 및 CGI-S 적격 점수
  • 환자는 연구 도중 및 연구 후 3주 동안 완전히 금주하거나 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 18개월 이내의 다른 대사성 글루타메이트(mGLU) 수용체 길항제 또는 RO4917523을 사용한 이전 치료
  • 본 연구 시작 전 3개월 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사용(승인되지 않은) 약물을 포함하는 임상 시험에 참여
  • 취약 X 증후군 이외의 통제되지 않고 불안정한 임상적으로 중요한 정신과적 상태
  • 자살 행동의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
RO4917523에 대한 위약을 12주 동안 하루에 한 번 구두로
실험적: RO4917523 0.5mg
의약품: RO4917523 0.5mg
12주 동안 하루에 한 번 0.5mg 경구 투여
실험적: RO4917523 1.5mg
의약품: RO4917523 1.5mg
12주 동안 하루에 한 번 1.5mg 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
불안 우울 및 기분 척도(ADAMS) 총점의 변화
기간: 12주
12주
안전성(부작용 발생)
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사회적 반응 척도(SRS)의 변화
기간: 12주
12주
임상적 전반적인 인상 척도의 변화 - 개선(CGI-I)
기간: 12주
12주
임상적 전반적인 인상 척도의 변화 - 질병의 심각도(CGI-S)
기간: 12주
12주
이상 행동 체크리스트 총점의 변화
기간: 12주
12주
이상 행동 체크리스트 요인 점수의 변화
기간: 12주
12주
불안 우울 및 기분 척도(ADAMS) 요인 점수의 변화
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP27936

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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