Tutkimus RO4917523:sta potilailla, joilla on Fragile X -oireyhtymä
keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus RO4917523:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on Fragile X -oireyhtymä.
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus tutkii RO4917523:n tehoa ja turvallisuutta nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on hauras X-oireyhtymä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta 0,5 mg:n tai 1,5 mg:n annoksia RO4917523:a tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina, 8000
-
Caba, Argentiina, 1425
-
Caba, Argentiina, C1126AAB
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valparaiso, Chile, 2340000
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28046
-
-
Barcelona
-
San Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20009
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Espanja, 29620
-
-
Murcia
-
El Palmar. Murcia, Murcia, Espanja, 30120
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 1M5
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20030
-
Mexico, Meksiko, 04530
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
Lima, Peru, Lima 33
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Bron, Ranska, 69003
-
Dijon, Ranska, 21079
-
Marseille, Ranska, 13385
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Paris, Ranska, 75013
-
Tours, Ranska, 37044
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 411 19
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6AB
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH10 5HF
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, GS 8SJ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1W 7EJ
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1083
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja nuoret potilaat, 14-50-vuotiaat
- Hauraan X-oireyhtymän diagnoosi vahvistetulla hauraalla X-psyykkisellä kehitysvammaisella 1 (FMR1) -täydellä mutaatiolla ja pätevät pisteet Aberrant Behavior Checklist (ABC) ja CGI-S
- Potilaiden on suostuttava joko pysymään täysin raittiina tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 viikkoa sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito toisella metabotrooppisella glutamaatti (mGLU) -reseptorin antagonistilla 18 kuukauden sisällä tai RO4917523:lla
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke (hyväksymätön) 3 kuukauden sisällä tai 5-kertainen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Mikä tahansa hallitsematon, epävakaa kliinisesti merkittävä psykiatrinen tila, paitsi hauras X-oireyhtymä
- Itsemurhakäyttäytymisen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
lumelääke RO4917523:lle suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: RO4917523 0,5 mg
|
0,5 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: RO4917523 1,5 mg
|
1,5 mg suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusmasennus- ja mielialaasteikon (ADAMS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS) -muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisen globaalin näyttökertojen asteikon muutos – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisen globaalin näyttökertojen asteikon muutos – sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan tekijäpisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuneisuusmasennus- ja mielialaasteikon (ADAMS) tekijäpisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked
- Henkinen vamma
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Fragile X -syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP27936
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .