Une étude de RO4917523 chez des patients atteints du syndrome de l'X fragile
6 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle, de 12 semaines, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du RO4917523 chez les patients atteints du syndrome de l'X fragile.
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles étudiera l'efficacité et l'innocuité du RO4917523 chez des patients adolescents et adultes atteints du syndrome de l'X fragile.
Les patients seront randomisés pour recevoir des doses orales de 0,5 mg ou 1,5 mg de RO4917523, ou un placebo correspondant une fois par jour.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bahia Blanca, Argentine, 8000
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Caba, Argentine, 1425
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Caba, Argentine, C1126AAB
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6Y 1M5
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Santiago, Chili
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Valparaiso, Chili, 2340000
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Madrid, Espagne, 28040
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Madrid, Espagne, 28046
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Barcelona
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San Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20009
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, Espagne, 29620
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Murcia
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El Palmar. Murcia, Murcia, Espagne, 30120
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Bordeaux, France, 33076
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Bron, France, 69003
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Dijon, France, 21079
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Marseille, France, 13385
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Montpellier, France, 34295
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Paris, France, 75013
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Tours, France, 37044
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Aguascalientes, Mexique, 20030
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Mexico, Mexique, 04530
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Lima, Pérou
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Lima, Pérou, Lima 33
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6AB
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH10 5HF
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Glasgow, Royaume-Uni, GS 8SJ
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London, Royaume-Uni, W1W 7EJ
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
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Gothenburg, Suède, 411 19
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1083
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98145
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes et adolescents, âgés de 14 à 50 ans
- Diagnostic du syndrome de l'X fragile avec une mutation complète du retard mental X fragile confirmé (FMR1) et des scores de qualification sur la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) et CGI-S
- Les patients doivent accepter de rester complètement abstinents ou d'utiliser deux méthodes contraceptives efficaces pendant et 3 semaines après l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un autre antagoniste des récepteurs métabotropiques du glutamate (mGLU) dans les 18 mois ou avec le RO4917523
- Participation à un essai clinique impliquant un médicament expérimental (non approuvé) dans les 3 mois ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant le début de cette étude
- Toute affection psychiatrique incontrôlée et instable cliniquement significative autre que le syndrome de l'X fragile
- Antécédents de comportement suicidaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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placebo à RO4917523 par voie orale 1 fois/jour pendant 12 semaines
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EXPÉRIMENTAL: RO4917523 0,5mg
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0,5 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 12 semaines
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EXPÉRIMENTAL: RO4917523 1,5mg
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1,5 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score total sur l'échelle ADAMS (Anxiety Depression and Mood Scale)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement dans l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'échelle des impressions cliniques globales - Amélioration (CGI-I)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'échelle des impressions cliniques globales - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification du score total de la liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification des scores des facteurs de la liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification des scores des facteurs Anxiety Depression and Mood Scale (ADAMS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Retard mental lié à l'X
- Déficience intellectuelle
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles chromosomiques
- Troubles des chromosomes sexuels
- Syndrome
- Syndrome de l'X fragile
Autres numéros d'identification d'étude
- NP27936
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .