Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4917523 hos patienter med fragilt X-syndrom

6. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af RO4917523 hos patienter med fragilt X-syndrom.

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RO4917523 hos unge og voksne patienter med fragilt X-syndrom. Patienter vil blive randomiseret til at modtage orale doser på 0,5 mg eller 1,5 mg RO4917523 eller tilsvarende placebo én gang dagligt. Den forventede tid på studiebehandling er 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
      • Caba, Argentina, 1425
      • Caba, Argentina, C1126AAB
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 1M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valparaiso, Chile, 2340000
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6AB
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH10 5HF
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, GS 8SJ
      • London, Det Forenede Kongerige, W1W 7EJ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Bron, Frankrig, 69003
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20030
      • Mexico, Mexico, 04530
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
    • Barcelona
      • San Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
    • Murcia
      • El Palmar. Murcia, Murcia, Spanien, 30120
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 411 19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og unge patienter, 14-50 år
  • Diagnose af fragilt X-syndrom med en bekræftet skrøbelig X mental retardering 1 (FMR1) fuld mutation og kvalificerende score på Aberrant Behavior Checklist (ABC) og CGI-S
  • Patienterne skal acceptere enten at forblive fuldstændig afholdende eller at bruge to effektive præventionsmetoder under og 3 uger efter undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en anden metabotropisk glutamat (mGLU) receptorantagonist inden for 18 måneder eller med RO4917523
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel (ikke-godkendt) inden for 3 måneder eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​denne undersøgelse
  • Enhver ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant psykiatrisk tilstand bortset fra fragilt X-syndrom
  • Historie om selvmordsadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
placebo til RO4917523 oralt én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: RO4917523 0,5 mg
Medicin: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg oralt én gang dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: RO4917523 1,5 mg
Medicin: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg oralt én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den samlede score for angstdepression og humørskala (ADAMS).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i Clinical Global Impressions Scale - Alvorlighed af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i totalscore for afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i faktorscore for afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i faktorscore for angstdepression og humørskala (ADAMS).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP27936

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fragilt X syndrom

Kliniske forsøg med RO4917523 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner