Een studie van RO4917523 bij patiënten met het Fragile X-syndroom
6 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 12 weken durende, parallelle groep, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van RO4917523 bij patiënten met het Fragile X-syndroom.
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van RO4917523 onderzoeken bij adolescente en volwassen patiënten met het fragiele X-syndroom.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om eenmaal daags orale doses van 0,5 mg of 1,5 mg RO4917523 of overeenkomende placebo te krijgen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahia Blanca, Argentinië, 8000
-
Caba, Argentinië, 1425
-
Caba, Argentinië, C1126AAB
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y 1M5
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
-
Valparaiso, Chili, 2340000
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Bron, Frankrijk, 69003
-
Dijon, Frankrijk, 21079
-
Marseille, Frankrijk, 13385
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
-
Paris, Frankrijk, 75013
-
Tours, Frankrijk, 37044
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20030
-
Mexico, Mexico, 04530
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
Lima, Peru, Lima 33
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
-
Madrid, Spanje, 28046
-
-
Barcelona
-
San Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20009
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Spanje, 29620
-
-
Murcia
-
El Palmar. Murcia, Murcia, Spanje, 30120
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6AB
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH10 5HF
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, GS 8SJ
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1W 7EJ
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1083
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98145
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 411 19
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen en adolescente patiënten, 14-50 jaar oud
- Diagnose van het fragiele X-syndroom met een bevestigde fragiele X mentale retardatie 1 (FMR1) volledige mutatie en kwalificerende scores op de Aberrant Behavior Checklist (ABC) en CGI-S
- Patiënten moeten ermee instemmen ofwel volledig onthouding te blijven ofwel twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en 3 weken na het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een andere metabotrope glutamaat (mGLU)-receptorantagonist binnen 18 maanden of met RO4917523
- Deelname aan een klinisch onderzoek met een (niet-goedgekeurd) onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden of 5 keer de halfwaardetijd (afhankelijk van wat langer is) vóór aanvang van dit onderzoek
- Elke ongecontroleerde, instabiele, klinisch significante psychiatrische aandoening anders dan het fragiele-X-syndroom
- Geschiedenis van suïcidaal gedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
placebo naar RO4917523 oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: RO4917523 0,5 mg
|
0,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: RO4917523 1,5 mg
|
1,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de totaalscore van de angstdepressie en stemmingsschaal (ADAMS).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in Clinical Global Impressions Scale - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in klinische globale vertoningsschaal - Severity of Illness (CGI-S)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in Afwijkend Gedrag Checklist totale score
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in scores van de checklist voor afwijkend gedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in angstdepressie en stemmingsschaal (ADAMS) factorscores
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Geestelijke retardatie, X-linked
- Verstandelijk gehandicapt
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Chromosoomaandoeningen
- Seksuele chromosoomaandoeningen
- Syndroom
- Fragile X-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- NP27936
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .