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RO4917523在脆性X综合征患者中的研究

2016年7月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、双盲、12 周、平行组、安慰剂对照研究，研究 RO4917523 对脆性 X 综合征患者的疗效和安全性。

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究将调查 RO4917523 在患有脆性 X 综合征的青少年和成年患者中的疗效和安全性。 患者将随机接受口服剂量为 0.5 毫克或 1.5 毫克的 RO4917523，或每天一次匹配的安慰剂。 研究治疗的预期时间为 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Y 1M5
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20030
      • Mexico、墨西哥、04530
  • 智利
      • Santiago、智利
      • Valparaiso、智利、2340000
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
      • Bron、法国、69003
      • Dijon、法国、21079
      • Marseille、法国、13385
      • Montpellier、法国、34295
      • Paris、法国、75013
      • Tours、法国、37044
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、411 19
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 33
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Sacramento、California、美国、95817
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1083
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
      • Staten Island、New York、美国、10314
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • San Antonio、Texas、美国、78258
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98145
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6AB
      • Dundee、英国、DD1 9SY
      • Edinburgh、英国、EH10 5HF
      • Glasgow、英国、GS 8SJ
      • London、英国、W1W 7EJ
      • Manchester、英国、M13 9WL
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
      • Madrid、西班牙、28046
    • Barcelona
      • San Cugat del Valles、Barcelona、西班牙、08195
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20009
    • Malaga
      • Torremolinos、Malaga、西班牙、29620
    • Murcia
      • El Palmar. Murcia、Murcia、西班牙、30120
  • 阿根廷
      • Bahia Blanca、阿根廷、8000
      • Caba、阿根廷、1425
      • Caba、阿根廷、C1126AAB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 50年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 14-50 岁的成人和青少年患者
  • 脆性 X 综合征的诊断与确认的脆性 X 精神发育迟滞 1 (FMR1) 完全突变和异常行为检查表 (ABC) 和 CGI​​-S 上的合格分数
  • 患者必须同意在研究期间和研究后 3 周内完全戒酒或使用两种有效的避孕方法

排除标准：

  • 先前在 18 个月内使用另一种代谢型谷氨酸 (mGLU) 受体拮抗剂或使用 RO4917523 进行过治疗
  • 在本研究开始前的 3 个月或半衰期的 5 倍（以较长者为准）内参与涉及研究（未批准）药物的临床试验
  • 除脆性 X 综合征外的任何不受控制的、不稳定的临床显着精神疾病
  • 自杀行为史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
RO4917523 安慰剂，每天口服一次，持续 12 周
实验性的：RO4917523 0.5 毫克
药品：RO4917523 0.5 毫克
每天一次口服 0.5 毫克，持续 12 周
实验性的：RO4917523 1.5 毫克
药品：RO4917523 1.5 毫克
每天一次口服 1.5 毫克，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
焦虑抑郁和情绪量表 (ADAMS) 总分的变化
大体时间：12周
12周
安全性（不良事件发生率）
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
社会反应量表 (SRS) 的变化
大体时间：12周
12周
临床整体印象量表的变化 - 改进 (CGI-I)
大体时间：12周
12周
临床总体印象量表的变化 - 疾病的严重程度 (CGI-S)
大体时间：12周
12周
异常行为清单总分的变化
大体时间：12周
12周
异常行为清单因素分数的变化
大体时间：12周
12周
焦虑抑郁和情绪量表 (ADAMS) 因子分数的变化
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月24日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月6日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NP27936

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

脆性 X 综合征的临床试验

RO4917523 0.5 毫克的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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