Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO4917523 u pacientů se syndromem fragilního X

6. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti RO4917523 u pacientů se syndromem fragilního X.

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude zkoumat účinnost a bezpečnost RO4917523 u dospívajících a dospělých pacientů se syndromem fragilního X. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali perorální dávky 0,5 mg nebo 1,5 mg RO4917523 nebo odpovídající placebo jednou denně. Předpokládaná doba studie léčby je 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
      • Caba, Argentina, 1425
      • Caba, Argentina, C1126AAB
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valparaiso, Chile, 2340000
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Bron, Francie, 69003
      • Dijon, Francie, 21079
      • Marseille, Francie, 13385
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Paris, Francie, 75013
      • Tours, Francie, 37044
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 1M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20030
      • Mexico, Mexiko, 04530
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6AB
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • Edinburgh, Spojené království, EH10 5HF
      • Glasgow, Spojené království, GS 8SJ
      • London, Spojené království, W1W 7EJ
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98145
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
    • Barcelona
      • San Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20009
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Španělsko, 29620
    • Murcia
      • El Palmar. Murcia, Murcia, Španělsko, 30120
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 411 19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a dospívající pacienti, 14-50 let
  • Diagnóza syndromu fragilního X s potvrzenou plnou mutací fragilní X mentální retardace 1 (FMR1) a kvalifikační skóre na kontrolním seznamu Aberrant Behavior Checklist (ABC) a CGI-S
  • Pacientky musí souhlasit s tím, že buď zůstanou úplnou abstinencí, nebo budou během studie a 3 týdny po ní používat dvě účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jiným antagonistou metabotropního glutamátového (mGLU) receptoru během 18 měsíců nebo RO4917523
  • Účast v klinické studii zahrnující zkoušený (neschválený) lék během 3 měsíců nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před zahájením této studie
  • Jakýkoli nekontrolovaný, nestabilní klinicky významný psychiatrický stav jiný než syndrom fragilního X
  • Historie sebevražedného chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
placebo na RO4917523 perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: RO4917523 0,5 mg
Lék: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: RO4917523 1,5 mg
Lék: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici úzkosti, deprese a nálady (ADAMS).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve škále sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna ve škále klinických globálních zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna ve škále klinických globálních dojmů – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna celkového skóre kontrolního seznamu Aberrant Behavior
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre faktorů kontrolního seznamu aberantního chování
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna skóre faktoru Anxiety Depression and Mood Scale (ADAMS).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP27936

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkého X

Klinické studie na RO4917523 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit