Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO4917523 hos patienter med fragilt X-syndrom

6 juli 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind, 12-veckors, parallell grupp, placebokontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av RO4917523 hos patienter med fragilt X-syndrom.

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av RO4917523 hos ungdomar och vuxna patienter med fragilt X-syndrom. Patienterna kommer att randomiseras till att få orala doser på 0,5 mg eller 1,5 mg RO4917523, eller motsvarande placebo en gång dagligen. Den förväntade tiden för studiebehandling är 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
      • Caba, Argentina, 1425
      • Caba, Argentina, C1126AAB
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valparaiso, Chile, 2340000
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Bron, Frankrike, 69003
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98145
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 1M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20030
      • Mexico, Mexiko, 04530
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
    • Barcelona
      • San Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
    • Murcia
      • El Palmar. Murcia, Murcia, Spanien, 30120
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6AB
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
      • Edinburgh, Storbritannien, EH10 5HF
      • Glasgow, Storbritannien, GS 8SJ
      • London, Storbritannien, W1W 7EJ
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 411 19

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och ungdomar, 14-50 år
  • Diagnos av fragilt X-syndrom med en bekräftad fragil X mental retardation 1 (FMR1) full mutation och kvalificerande poäng på ABC (Aberrant Behavior Checklist) och CGI-S
  • Patienterna måste gå med på att antingen förbli helt abstinenta eller att använda två effektiva preventivmetoder under och 3 veckor efter studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med annan metabotropisk glutamat (mGLU) receptorantagonist inom 18 månader eller med RO4917523
  • Deltagande i en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel (ej godkänt) inom 3 månader eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilket som är längst) innan denna studie påbörjas
  • Alla okontrollerade, instabila kliniskt signifikanta psykiatriska tillstånd förutom fragilt X-syndrom
  • Historik om suicidalt beteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
placebo till RO4917523 oralt en gång om dagen i 12 veckor
EXPERIMENTELL: RO4917523 0,5 mg
Läkemedel: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg oralt en gång om dagen i 12 veckor
EXPERIMENTELL: RO4917523 1,5 mg
Läkemedel: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg oralt en gång om dagen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i totalpoäng för ångestdepression och humörskala (ADAMS).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i Clinical Global Impressions Scale - Severity of Illness (CGI-S)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i totalpoäng för checklista för avvikande beteende
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i avvikande beteende checklista faktorpoäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i ångestdepression och humörskala (ADAMS) faktorpoäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP27936

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fragilt X-syndrom

Kliniska prövningar på RO4917523 0,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera