Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO4917523 у пациентов с синдромом ломкой Х-хромосомы

6 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое 12-недельное параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности RO4917523 у пациентов с синдромом ломкой X-хромосомы.

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет изучена эффективность и безопасность RO4917523 у подростков и взрослых пациентов с синдромом ломкой Х-хромосомы. Пациенты будут рандомизированы для приема пероральных доз 0,5 мг или 1,5 мг RO4917523 или соответствующего плацебо один раз в день. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, 8000
      • Caba, Аргентина, 1425
      • Caba, Аргентина, C1126AAB
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28046
    • Barcelona
      • San Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08195
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20009
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Испания, 29620
    • Murcia
      • El Palmar. Murcia, Murcia, Испания, 30120
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6Y 1M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20030
      • Mexico, Мексика, 04530
  • Перу
      • Lima, Перу
      • Lima, Перу, Lima 33
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6AB
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH10 5HF
      • Glasgow, Соединенное Королевство, GS 8SJ
      • London, Соединенное Королевство, W1W 7EJ
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98145
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Bron, Франция, 69003
      • Dijon, Франция, 21079
      • Marseille, Франция, 13385
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Paris, Франция, 75013
      • Tours, Франция, 37044
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Valparaiso, Чили, 2340000
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 411 19

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые и подростки в возрасте от 14 до 50 лет.
  • Диагноз синдрома ломкой Х-хромосомы с подтвержденной полной мутацией ломкой Х-хромосомы 1 (FMR1) и квалификационными баллами по Контрольному списку аберрантного поведения (ABC) и CGI-S
  • Пациенты должны согласиться либо полностью воздерживаться от употребления алкоголя, либо использовать два эффективных метода контрацепции во время и в течение 3 недель после исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение другим антагонистом рецептора метаботропного глутамата (mGLU) в течение 18 месяцев или RO4917523
  • Участие в клиническом исследовании с участием исследуемого (неутвержденного) препарата в течение 3 месяцев или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала этого исследования.
  • Любое неконтролируемое, нестабильное клинически значимое психическое состояние, кроме синдрома ломкой Х-хромосомы.
  • История суицидального поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо к RO4917523 перорально один раз в день в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RO4917523 0,5 мг
Лекарство: RO4917523 0,5 мг
0,5 мг внутрь один раз в день в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RO4917523 1,5 мг
Лекарство: RO4917523 1,5 мг
1,5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале тревоги, депрессии и настроения (ADAMS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение шкалы общих клинических впечатлений — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение шкалы общих клинических впечатлений - тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение общего балла в контрольном списке аберрантного поведения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение показателей контрольного списка аберрантного поведения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение показателей шкалы тревоги, депрессии и настроения (ADAMS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP27936

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром ломкой Х-хромосомы

Клинические исследования RO4917523 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться