Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4917523 u pacjentów z zespołem łamliwego chromosomu X

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe, równoległe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa RO4917523 u pacjentów z zespołem łamliwego chromosomu X.

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zbada skuteczność i bezpieczeństwo RO4917523 u nastolatków i dorosłych pacjentów z zespołem łamliwego chromosomu X. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dawki doustne 0,5 mg lub 1,5 mg RO4917523 lub odpowiadające im placebo raz dziennie. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, 8000
      • Caba, Argentyna, 1425
      • Caba, Argentyna, C1126AAB
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valparaiso, Chile, 2340000
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Bron, Francja, 69003
      • Dijon, Francja, 21079
      • Marseille, Francja, 13385
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Paris, Francja, 75013
      • Tours, Francja, 37044
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
    • Barcelona
      • San Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20009
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Hiszpania, 29620
    • Murcia
      • El Palmar. Murcia, Murcia, Hiszpania, 30120
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 1M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20030
      • Mexico, Meksyk, 04530
  • Peru
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, Lima 33
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 411 19
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6AB
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH10 5HF
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, GS 8SJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1W 7EJ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i młodzież w wieku 14-50 lat
  • Rozpoznanie zespołu łamliwego chromosomu X z potwierdzoną pełną mutacją upośledzenia umysłowego 1 (FMR1) łamliwego chromosomu X oraz wyniki kwalifikacyjne na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC) i CGI-S
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zachowanie całkowitej abstynencji lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i 3 tygodnie po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie innym antagonistą receptora glutaminianu metabotropowego (mGLU) w ciągu ostatnich 18 miesięcy lub RO4917523
  • Udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego (niezatwierdzonego) leku w ciągu 3 miesięcy lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem tego badania
  • Każdy niekontrolowany, niestabilny klinicznie istotny stan psychiczny inny niż zespół łamliwego chromosomu X
  • Historia zachowań samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
placebo do RO4917523 doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: RO4917523 0,5 mg
Lek: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: RO4917523 1,5 mg
Lek: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Lęku, Depresji i Nastrojów (ADAMS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Skali Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych — Ciężkość Choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w wynikach czynnika Listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w wynikach czynnika skali lęku, depresji i nastroju (ADAMS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP27936

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół łamliwego chromosomu X

Badania kliniczne na RO4917523 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj