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Uno studio su RO4917523 in pazienti con sindrome dell'X fragile

6 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di RO4917523 in pazienti con sindrome dell'X fragile.

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli esaminerà l'efficacia e la sicurezza di RO4917523 in pazienti adolescenti e adulti con sindrome dell'X fragile. I pazienti saranno randomizzati per ricevere dosi orali di 0,5 mg o 1,5 mg di RO4917523 o placebo corrispondente una volta al giorno. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
      • Caba, Argentina, 1425
      • Caba, Argentina, C1126AAB
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 1M5
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valparaiso, Chile, 2340000
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Bron, Francia, 69003
      • Dijon, Francia, 21079
      • Marseille, Francia, 13385
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Paris, Francia, 75013
      • Tours, Francia, 37044
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20030
      • Mexico, Messico, 04530
  • Perù
      • Lima, Perù
      • Lima, Perù, Lima 33
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6AB
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • Edinburgh, Regno Unito, EH10 5HF
      • Glasgow, Regno Unito, GS 8SJ
      • London, Regno Unito, W1W 7EJ
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
    • Barcelona
      • San Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20009
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spagna, 29620
    • Murcia
      • El Palmar. Murcia, Murcia, Spagna, 30120
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1083
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98145
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 411 19

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti e adolescenti di età compresa tra 14 e 50 anni
  • Diagnosi di sindrome dell'X fragile con mutazione completa confermata di ritardo mentale 1 dell'X fragile (FMR1) e punteggi qualificanti nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) e CGI-S
  • I pazienti devono accettare di rimanere completamente astinenti o di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante e 3 settimane dopo lo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un altro antagonista del recettore del glutammato metabotropico (mGLU) entro 18 mesi o con RO4917523
  • Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale (non approvato) entro 3 mesi o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima dell'inizio di questo studio
  • Qualsiasi condizione psichiatrica incontrollata, instabile clinicamente significativa diversa dalla sindrome dell'X fragile
  • Storia del comportamento suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
placebo a RO4917523 per via orale una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: RO4917523 0,5 mg
Droga: RO4917523 0,5 mg
0,5 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
SPERIMENTALE: RO4917523 1,5 mg
Droga: RO4917523 1,5 mg
1,5 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di Anxiety Depression and Mood Scale (ADAMS).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica della scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica della scala delle impressioni cliniche globali - Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica del punteggio totale della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dei punteggi dei fattori della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dei punteggi dei fattori Anxiety Depression and Mood Scale (ADAMS).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP27936

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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