Revatio ポータル - 肺動脈性肺高血圧症の試験 (RePo1)
2019年9月25日 更新者：University Health Network, Toronto
Revatio ポータル肺動脈高血圧症試験 (RePo1 試験): シルデナフィル クエン酸塩 (レバチオ) 20 mg TID が門脈性肺動脈性肺高血圧症 (PPAH) 患者に及ぼす影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
研究者らは、根底にある門脈圧亢進症に関連する肺動脈高血圧症 (PAH) の治療に関する最初の前向き二重盲検無作為対照試験を提案しています。
具体的には、治験責任医師は、シルデナフィル（Revatio）の潜在的な有効性と安全性を 16 週間の盲検多施設試験で評価します。
調査の概要
詳細な説明
PAH は、門脈圧亢進症 (PPHTN) と呼ばれる門脈圧亢進症の合併症として認識されています。
世界保健機関 (WHO) の分類では、PPHTN は WHO グループ 1 の状態に分類されています。
この分類は、PPHTN が同様の病理学的特徴と臨床症状を共有し、特発性 (原発性) 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) として適切であるためです。
PAH (特発性、結合組織病、先天性心疾患) の経口療法の進歩は、非経口療法、肺移植の必要性を遅らせ、機能的能力、生活の質、および生存率の改善につながりました。
ただし、PAH の他の形態とは異なり、PPHTN の治療オプションは正式に評価されておらず、承認された医学療法はありません。
患者は薬代を支払うことができません。
その結果、患者は PAH の自然な進行に耐え続けます。この状態は、進行性右心不全、身体障害、および死亡を特徴とします。
さらに、血行力学的に重大なPAHの存在下での肝移植に関連する容認できない死亡率は、彼らに治療の選択肢を残さない。
したがって、新しい治療オプションを体系的に評価する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PPHTNの男性および女性患者。
- 150 m から 450 m の間の 6MWD テスト。
- 肺血管抵抗 (PVR) > 250 dyn*sec*cm-5、門脈圧亢進症による平均肺動脈圧 (PAPmean) ≥ 25 mmHg、および PCWP ≤ 15 mmHg。 PH の確定診断のための右心カテーテル検査の結果は、2 ～ 6 週間の治療前段階をたどる必要があり、研究開始時に 6 週間を超えてはなりません (ベースライン値と見なされます)。
- -肝硬変（超音波または生検による）または門脈血栓症/閉塞（門脈ドップラーによって証明された）の存在によって臨床的または血行力学的に定義された門脈圧亢進症 研究への参加から1年以内の次のいずれか：1）腹水（腹部の超音波について）; 2) 脾腫 (腹部の超音波); 3) 食道または胃静脈瘤 (内視鏡的に証明されている); 4) 肝静脈圧勾配 (HVPG) > 12 mmHg。
- 治療経験のない患者（PAH 特異的薬剤に関して）および患者。 勃起不全に対するシルデナフィルの事前使用は許可されます。
- 訪問1で18歳から75歳。
- 指示を理解し、従うことができ、研究期間全体に参加できる患者。
- 患者は、十分な事前情報を受け取った後、研究固有の手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
除外基準:
- -過去3か月間の別の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -患者の能力を損なうような医学的障害、状態、またはそのような病歴がある患者 研究者またはスポンサーの意見で、この研究に参加または完了する。
- 重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーの病歴がある患者。
- -治験薬または不活性成分に対する過敏症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
Revatio（クエン酸シルデナフィル）と同一のプラセボを1日3回
|
|
アクティブコンパレータ：レバティオ
|
レバチオ（クエン酸シルデナフィル）20mgを1日3回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
16週間の治療後のPVRのベースラインからの変化
時間枠：16週間
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
ベースラインで PVR が 450 ダイン/秒/cm5 を超える患者の場合、治験薬の 16 週間後に PVR が 350 ダイン/秒/cm5 を下回る患者の数が決定されます。
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
死
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
肝疾患の合併症
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
メルドスコア
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
腎機能障害
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
脱飽和
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
ベースラインからの 6MWD の変化
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
ベースラインのWHO機能クラスの変化
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
ベースラインからの脳内ナトリウム代謝ペプチド (BNP) の変化
時間枠：16週間
|
16週間
|
|
生活の質のCAMPHORおよびSF-36測定値のベースラインからの変化
時間枠：16週間
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：John T Granton、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月14日
一次修了 (実際)
2017年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RePo1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。