Revatio Portal-Pulmonell arteriell hypertoniförsök (RePo1)
25 september 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Revatio Portal-pulmonell arteriell hypertonistudie (RePo1-prövning): En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effekterna av sildenafilcitrat (Revatio) 20 mg tre gånger dagligen på patienter med portalpulmonell arteriell hypertension (PPAH)
Utredarna föreslår den första prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studien av behandling för pulmonell arteriell hypertension (PAH) relaterad till underliggande portal hypertension.
Specifikt kommer utredarna att utvärdera den potentiella effekten och säkerheten av sildenafil (Revatio) i en 16 veckor lång blind multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PAH är en erkänd komplikation av portal hypertoni - kallad portal-pulmonell hypertension (PHTN).
I Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering är PPHTN kategoriserat som ett WHO-grupp 1-tillstånd.
Denna kategorisering är lämplig eftersom PPHTN delar liknande patologiska egenskaper och klinisk presentation och som idiopatisk (primär) pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Framsteg inom oral terapi vid PAH (idiopatisk, bindvävssjukdom, medfödd hjärtsjukdom) har skjutit upp behovet av parenterala terapier, lungtransplantation och lett till förbättringar i funktionsförmåga, livskvalitet och överlevnad.
Men till skillnad från andra former av PAH har behandlingsalternativ inte formellt utvärderats för PPHTN och det finns inga godkända medicinska behandlingar.
Patienterna kan inte betala för mediciner.
Följaktligen fortsätter patienterna att utstå den naturliga utvecklingen av PAH - ett tillstånd som kännetecknas av progressiv höger hjärtsvikt, handikapp och död.
Dessutom lämnar den oacceptabla dödligheten i samband med levertransplantation i närvaro av hemodynamiskt signifikant PAH dem inga terapeutiska alternativ.
Därför behöver nya behandlingsalternativ systematiskt utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med PPHTN.
- Ett 6MWD-test mellan 150 m och 450 m.
- Ett pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) >250 dyn*sec*cm-5, ett genomsnittligt pulmonellt artärtryck (PAPmean) ≥25 mmHg på grund av portal hypertoni och PCWP ≤ 15 mmHg. Resultat från kateterisering av höger hjärta för den definitiva diagnosen PH måste följa 2-6 veckors förbehandlingsfas och inte vara äldre än 6 veckor vid studiestart (kommer att betraktas som baslinjevärden).
- Portal hypertoni definieras antingen kliniskt eller hemodynamiskt av förekomsten av cirros (genom ultraljud eller biopsi) eller portalventrombos/obstruktion (bevisad genom portalvendoppler) och något av följande inom ett år efter inträdet i studien: 1) Ascites ( på ultraljud av buken); 2) Splenomegali (på ultraljud av buken); 3) Esofagus- eller magvaricer (bevisat endoskopiskt); 4) Hepatisk-venös tryckgradient (HVPG) > 12 mmHg.
- Behandlingsnaiva patienter (med avseende på PAH-specifik medicin) och patienter. Tidigare användning av sildenafil för erektil dysfunktion kommer att tillåtas.
- 18 till 75 år vid besök 1.
- Patienter som kan förstå och följa instruktioner och som kan delta i studien under hela perioden.
- Patienter måste ha gett sitt skriftliga informerade samtycke för att delta i studien efter att ha fått adekvat tidigare information och före eventuella studiespecifika procedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de föregående 3 månaderna.
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
- Patienter med en medicinsk störning, tillstånd eller historia som skulle försämra patientens förmåga att delta eller slutföra denna studie enligt utredarens eller sponsorns åsikt.
- Patienter med en historia av allvarliga allergier eller flera läkemedelsallergier.
- Patienter med överkänslighet mot försöksläkemedlet eller inaktiva beståndsdelar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo identisk med Revatio (sildenafilcitrat) tre gånger om dagen
|
|
Aktiv komparator: Revatio
|
20 mg Revatio (sildenafilcitrat) tre gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i PVR efter 16 veckors behandling
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
För patienter med en PVR >450 dyn/sek/cm5 vid baslinjen kommer antalet patienter som har PVR under 350 dyn/sek/cm5 efter 16 veckors studieläkemedel att fastställas
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Död
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Komplikationer av leversjukdom
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
MELD poäng
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Renal dysfunktion
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Desaturation
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i 6MWD från baslinjen
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i baslinje WHO funktionsklass
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring i hjärnans naturliga peptid (BNP) från baslinjen
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i CAMPHOR- och SF-36-mått på livskvalitet
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: John T Granton, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RePo1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .