Revatio Portal-폐동맥 고혈압 시험 (RePo1)
2019년 9월 25일 업데이트: University Health Network, Toronto
Revatio Portal-폐동맥 고혈압 시험(RePo1 시험): 문맥 폐동맥 고혈압(PPAH) 환자에 대한 구연산 실데나필(Revatio) 20mg TID의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
조사관은 기본 문맥 고혈압과 관련된 폐동맥 고혈압(PAH) 치료에 대한 최초의 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 제안합니다.
구체적으로 연구자들은 16주간의 맹검 다기관 연구에서 실데나필(Revatio)의 잠재적 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PAH는 문맥-폐 고혈압(PPHTN)이라고 하는 문맥 고혈압의 인지된 합병증입니다.
세계보건기구(WHO) 분류에서 PPPHTN은 WHO 그룹 1 상태로 분류됩니다.
이 분류는 PPHTN이 유사한 병리학적 특징과 임상적 표현을 공유하고 특발성(원발성) 폐동맥 고혈압(PAH)으로 적절합니다.
PAH(특발성, 결합 조직 질환, 선천성 심장병)에 대한 경구 요법의 발전으로 비경구 요법, 폐 이식의 필요성이 줄어들었고 기능적 능력, 삶의 질 및 생존이 향상되었습니다.
그러나 다른 형태의 PAH와 달리 PPHTN에 대한 치료 옵션은 공식적으로 평가되지 않았으며 승인된 의료 요법도 없습니다.
환자는 약값을 지불할 수 없습니다.
결과적으로 환자는 진행성 우심부전, 장애 및 사망을 특징으로 하는 상태인 PAH의 자연스러운 진행을 계속 견뎌냅니다.
또한 혈역학적으로 중요한 PAH가 있는 상태에서 간 이식과 관련된 허용할 수 없는 사망률로 인해 치료 옵션이 없습니다.
따라서 새로운 치료 옵션을 체계적으로 평가해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PPPHTN을 가진 남성 및 여성 환자.
- 150m에서 450m 사이의 6MWD 테스트.
- 폐혈관 저항(PVR) >250 dyn*sec*cm-5, 문맥 고혈압으로 인한 평균 폐동맥압(PAPmean) ≥25 mmHg 및 PCWP ≤ 15 mmHg. PH의 확정 진단을 위한 우측 심장 카테터삽입 결과는 치료 전 2 - 6주 단계를 따라야 하며 연구 시작 시점에서 6주를 넘지 않아야 합니다(기준 값으로 간주됨).
- 간경화(초음파 또는 생검에 의한) 또는 문맥 혈전증/폐색(문맥 도플러에 의해 입증됨) 및 연구 시작 1년 이내에 다음 중 하나의 존재에 의해 임상적으로 또는 혈역학적으로 정의된 문맥 고혈압: 1) 복수( 복부 초음파); 2) 비장비대(복부 초음파); 3) 식도정맥류 또는 위정맥류(내시경으로 입증됨); 4) 간-정맥 압력 구배(HVPG) > 12mmHg.
- 순진한 환자(PAH 특정 약물과 관련하여) 및 환자를 치료합니다. 발기부전에 대한 실데나필의 사전 사용이 허용됩니다.
- 방문 1에서 18세 내지 75세.
- 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있는 환자.
- 환자는 충분한 사전 정보를 받은 후 연구 특정 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 임산부 또는 수유중인 여성.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력이 있는 환자.
- 심각한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기의 병력이 있는 환자.
- 시험약 또는 비활성 성분에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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레바티오(실데나필 구연산염)와 동일한 위약을 1일 3회
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활성 비교기: 레바티오
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20 mg Revatio (sildenafil citrate) 하루 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 16주 후 PVR 기준치로부터의 변화
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원
기간: 16주
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16주
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기준선에서 PVR > 450 dynes/sec/cm5인 환자의 경우, 연구 약물의 16주 후 PVR이 350 dynes/sec/cm5 미만인 환자의 수를 결정합니다.
기간: 16주
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16주
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죽음
기간: 16주
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16주
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간 질환의 합병증
기간: 16주
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16주
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MELD 점수
기간: 16주
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16주
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신장 기능 장애
기간: 16주
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16주
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불포화
기간: 16주
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16주
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기준선에서 6MWD의 변화
기간: 16주
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16주
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기준선 WHO 기능 등급의 변화
기간: 16주
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16주
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기준선에서 뇌 나트륨 나트륨(BNP)의 변화
기간: 16주
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16주
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삶의 질에 대한 CAMPHOR 및 SF-36 척도의 기준선 대비 변화
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John T Granton, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RePo1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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