Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revatio Portal-Pulmonal arteriel hypertension forsøg (RePo1)

25. september 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Revatio Portal-Pulmonal Arteriel Hypertension Trial (RePo1 Trial): En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter undersøgelse til evaluering af virkningerne af Sildenafil Citrate (Revatio) 20 mg TID på patienter med Portal Pulmonal Arteriel Hypertension (PPAH)

Forskerne foreslår det første prospektive, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg med behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) relateret til underliggende portal hypertension. Specifikt vil efterforskerne evaluere den potentielle effekt og sikkerhed af sildenafil (Revatio) i et 16 ugers blindet multicenterstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PAH er en anerkendt komplikation af portal hypertension - kaldet portal-pulmonal hypertension (PHTN). I Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation er PPHTN kategoriseret som en WHO gruppe 1-tilstand. Denne kategorisering er passende, da PPHTN deler lignende patologiske træk og klinisk præsentation og som idiopatisk (primær) pulmonal arteriel hypertension (PAH). Fremskridt inden for oral behandling af PAH (idiopatisk, bindevævssygdom, medfødt hjertesygdom) har udskudt behovet for parenterale terapier, lungetransplantation og ført til forbedringer i funktionel kapacitet, livskvalitet og overlevelse. Men i modsætning til andre former for PAH er behandlingsmuligheder ikke blevet formelt evalueret for PPHTN, og der er ingen godkendte medicinske behandlinger. Patienterne kan ikke betale for medicin. Som følge heraf fortsætter patienter med at udholde den naturlige progression af PAH - en tilstand karakteriseret ved progressiv højre hjertesvigt, handicap og død. Ydermere efterlader den uacceptable dødelighed forbundet med levertransplantation i nærværelse af hæmodynamisk signifikant PAH dem uden terapeutiske muligheder. Derfor skal nye behandlingsmuligheder systematisk evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med PPHTN.
  • En 6MWD test mellem 150 m og 450 m.
  • En pulmonal vaskulær modstand (PVR) >250 dyn*sek*cm-5, et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (PAPmean) ≥25 mmHg på grund af portal hypertension og PCWP ≤ 15 mmHg. Højre hjertekateteriseringsresultater for den definitive diagnose af PH skal følge 2-6 ugers førbehandlingsfasen og ikke være ældre end 6 uger ved studiestart (vil blive betragtet som basislinjeværdier).
  • Portal hypertension defineret enten klinisk eller hæmodynamisk ved tilstedeværelsen af ​​cirrhose (ved ultralyd eller biopsi) eller portalvenetrombose/obstruktion (påvist ved portalvenedoppler) og en af ​​følgende inden for et år efter deltagelse i undersøgelsen: 1) Ascites ( på ultralyd af maven); 2) Splenomegali (på ultralyd af maven); 3) esophageal eller gastrisk varicer (bevist endoskopisk); 4) Hepatisk-venøs trykgradient (HVPG) > 12 mmHg.
  • Behandlingsnaive patienter (med hensyn til PAH-specifik medicin) og patienter. Forudgående brug af sildenafil til erektil dysfunktion vil være tilladt.
  • 18 til 75 år ved besøg 1.
  • Patienter, der er i stand til at forstå og følge instruktioner, og som er i stand til at deltage i undersøgelsen i hele perioden.
  • Patienter skal have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget tilstrækkelig forudgående information og forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de foregående 3 måneder.
  • Gravide kvinder eller ammende kvinder.
  • Patienter med en medicinsk lidelse, tilstand eller en sådan historie, som ville forringe patientens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens eller sponsorens mening.
  • Patienter med en historie med alvorlige allergier eller flere lægemiddelallergier.
  • Patienter med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller inaktive bestanddele.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo identisk med Revatio (sildenafilcitrat) tre gange dagligt
Aktiv komparator: Revatio
Medicin: Sildenafil
20 mg Revatio (sildenafilcitrat) tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i PVR efter 16 ugers behandling
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelser
Tidsramme: 16 uger
16 uger
For patienter med en PVR >450 dyn/sek/cm5 ved baseline, vil antallet af patienter, der har PVR under 350 dyn/sek/cm5 efter 16 ugers undersøgelseslægemiddel blive bestemt
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Død
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Komplikationer af leversygdom
Tidsramme: 16 uger
16 uger
MELD score
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Renal dysfunktion
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Desaturation
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i 6MWD fra baseline
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i baseline WHO funktionsklasse
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i hjernens naturpeptid (BNP) fra baseline
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring fra baseline i CAMPHOR og SF-36 mål for livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Studiestol: John T Granton, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RePo1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portopulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner