Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Revatio Portal — próba tętniczego nadciśnienia płucnego (RePo1)

25 września 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Revatio Portal — badanie tętniczego nadciśnienia płucnego (badanie RePo1): randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu cytrynianu syldenafilu (Revatio) w dawce 20 mg trzy razy na dobę u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym wrotnym (PPAH)

Badacze proponują pierwszą prospektywną, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) związanego z nadciśnieniem wrotnym. W szczególności badacze ocenią potencjalną skuteczność i bezpieczeństwo syldenafilu (Revatio) w 16-tygodniowym, wieloośrodkowym badaniu z ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PAH jest uznanym powikłaniem nadciśnienia wrotnego, określanym mianem nadciśnienia wrotno-płucnego (PPHTN). W klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) PPTN jest sklasyfikowany jako stan grupy 1 WHO. Ta kategoryzacja jest właściwa, ponieważ PPHTN ma podobne cechy patologiczne i obraz kliniczny, jak idiopatyczne (pierwotne) tętnicze nadciśnienie płucne (TNP). Postępy w doustnych terapiach PAH (idiopatycznej, choroby tkanki łącznej, wrodzonych wad serca) odsunęły potrzebę terapii pozajelitowych, przeszczepów płuc i doprowadziły do ​​poprawy wydolności funkcjonalnej, jakości życia i przeżycia. Jednak w przeciwieństwie do innych form PAH, możliwości leczenia PPHTN nie zostały formalnie ocenione i nie ma zatwierdzonych terapii medycznych. Pacjenci nie są w stanie zapłacić za leki. W konsekwencji pacjenci nadal cierpią z powodu naturalnej progresji PAH – stanu charakteryzującego się postępującą niewydolnością prawego serca, niepełnosprawnością i śmiercią. Ponadto niedopuszczalna śmiertelność związana z przeszczepieniem wątroby w obecności istotnego hemodynamicznie PAH nie pozostawia im żadnych opcji terapeutycznych. Dlatego należy systematycznie oceniać nowe opcje leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z PPHTN.
  • Test 6MWD między 150 m a 450 m.
  • Naczyniowy opór płucny (PVR) >250 dyn*s*cm-5, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPmean) ≥25 mmHg z powodu nadciśnienia wrotnego i PCWP ≤ 15 mmHg. Wyniki cewnikowania prawego serca w celu ostatecznego rozpoznania PH muszą pochodzić z 2-6 tygodniowej fazy poprzedzającej leczenie i nie mogą być starsze niż 6 tygodni na początku badania (zostaną uznane za wartości wyjściowe).
  • Nadciśnienie wrotne definiowane klinicznie lub hemodynamicznie na podstawie obecności marskości wątroby (w badaniu USG lub biopsji) lub zakrzepicy/niedrożności żyły wrotnej (potwierdzonej badaniem dopplerowskim żyły wrotnej) oraz jednego z poniższych stwierdzeń w ciągu jednego roku od włączenia do badania: 1) Wodobrzusze ( na USG jamy brzusznej); 2) Splenomegalia (w USG jamy brzusznej); 3) Żylaki przełyku lub żołądka (potwierdzone endoskopowo); 4) Gradient ciśnienia wątrobowo-żylnego (HVPG) > 12 mmHg.
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej (w odniesieniu do leków specyficznych dla PAH) i pacjenci. Dozwolone będzie wcześniejsze zastosowanie sildenafilu w zaburzeniach erekcji.
  • Wiek od 18 do 75 lat podczas wizyty 1.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz którzy mogą uczestniczyć w badaniu przez cały okres.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu odpowiednich uprzednich informacji i przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z zaburzeniem medycznym, stanem lub historią, które w opinii badacza lub sponsora mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do udziału lub ukończenia tego badania.
  • Pacjenci z ciężkimi alergiami w wywiadzie lub alergiami na wiele leków.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek lub jego nieaktywne składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo identyczne z Revatio (cytrynian sildenafilu) trzy razy dziennie
Aktywny komparator: Revatio
Lek: Sildenafil
20 mg Revatio (cytrynian sildenafilu) trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w PVR po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
W przypadku pacjentów z PVR>450 dyn/s/cm5 na początku badania zostanie określona liczba pacjentów z PVR poniżej 350 dyn/s/cm5 po 16 tygodniach stosowania badanego leku
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Śmierć
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Powikłania choroby wątroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wynik MELD
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Desaturacja
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana w 6MWD od wartości początkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana wyjściowej klasy czynnościowej WHO
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana stężenia mózgowego peptydu natruretycznego (BNP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach jakości życia CAMPHOR i SF-36
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John T Granton, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RePo1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj