Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revatio Portal-Pulmonal arteriell hypertensjonsforsøk (RePo1)

25. september 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Revatio Portal-Pulmonal Arterial Hypertension Trial (RePo1 Trial): En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av Sildenafil Citrate (Revatio) 20 mg TID på pasienter med Portal Pulmonal Arterial Hypertension (PPAH)

Etterforskerne foreslår den første prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien av behandling for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) relatert til underliggende portalhypertensjon. Spesifikt vil etterforskerne evaluere den potensielle effekten og sikkerheten til sildenafil (Revatio) i en 16 ukers blindet multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PAH er en anerkjent komplikasjon av portal hypertensjon - kalt portal-pulmonal hypertensjon (PPHTN). I Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering er PPHTN kategorisert som en WHO gruppe 1-tilstand. Denne kategoriseringen er passende siden PPHTN deler lignende patologiske egenskaper og klinisk presentasjon og som idiopatisk (primær) pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Fremskritt innen oral terapi ved PAH (idiopatisk, bindevevssykdom, medfødt hjertesykdom) har utsatt behovet for parenteral terapi, lungetransplantasjon og ført til forbedringer i funksjonskapasitet, livskvalitet og overlevelse. Men i motsetning til andre former for PAH, har behandlingsalternativer ikke blitt formelt evaluert for PPHTN, og det er ingen godkjente medisinske terapier. Pasienter kan ikke betale for medisiner. Følgelig fortsetter pasientene å tåle den naturlige progresjonen av PAH - en tilstand preget av progressiv høyre hjertesvikt, funksjonshemming og død. Videre etterlater den uakseptable dødeligheten forbundet med levertransplantasjon i nærvær av hemodynamisk signifikant PAH dem uten terapeutiske alternativer. Derfor må nye behandlingsalternativer evalueres systematisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med PPHTN.
  • En 6MWD-test mellom 150 m og 450 m.
  • En pulmonal vaskulær motstand (PVR) >250 dyn*sek*cm-5, et gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAPmean) ≥25 mmHg på grunn av portalhypertensjon, og PCWP ≤ 15 mmHg. Høyre hjertekateteriseringsresultater for den sikre diagnosen PH må følge 2-6 uker før behandlingsfasen og ikke være eldre enn 6 uker ved studiestart (vil bli vurdert som baseline-verdier).
  • Portal hypertensjon definert enten klinisk eller hemodynamisk ved tilstedeværelse av skrumplever (ved ultralyd eller biopsi) eller portalvenetrombose/obstruksjon (påvist ved portalvenedoppler) og ett av følgende innen ett år etter inntreden i studien: 1) Ascites ( på ultralyd av magen); 2) Splenomegali (på ultralyd av magen); 3) Esophageal eller gastriske Varicer (bevist endoskopisk); 4) Hepatisk-venøs trykkgradient (HVPG) > 12 mmHg.
  • Behandlingsnaive pasienter (med hensyn til PAH-spesifikke medisiner) og pasienter. Tidligere bruk av sildenafil for erektil dysfunksjon vil være tillatt.
  • 18 til 75 år ved besøk 1.
  • Pasienter som er i stand til å forstå og følge instruksjoner og som er i stand til å delta i studien i hele perioden.
  • Pasienter må ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien etter å ha mottatt tilstrekkelig tidligere informasjon og før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
  • Pasienter med en medisinsk lidelse, tilstand eller historie som vil svekke pasientens evne til å delta eller fullføre denne studien etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning.
  • Pasienter med en historie med alvorlige allergier eller flere medikamentallergier.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller inaktive bestanddeler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo identisk med Revatio (sildenafilcitrat) tre ganger daglig
Aktiv komparator: Revatio
Legemiddel: Sildenafil
20 mg Revatio (sildenafilcitrat) tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i PVR etter 16 ukers behandling
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 16 uker
16 uker
For pasienter med en PVR >450 dyn/sek/cm5 ved baseline, vil antall pasienter som har PVR under 350 dyn/sek/cm5 etter 16 uker med studiemedisin bli bestemt
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Død
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Komplikasjoner av leversykdom
Tidsramme: 16 uker
16 uker
MELD-score
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Nyredysfunksjon
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Desaturation
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i 6MWD fra baseline
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i baseline WHO funksjonsklasse
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i hjernens naturpeptid (BNP) fra baseline
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring fra baseline i CAMPHOR og SF-36 mål på livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Studiestol: John T Granton, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RePo1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere