Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revatio-portaali-keuhkovaltimoverenpainetutkimus (RePo1)

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Revatio-portaali-keuhkovaltimohypertensiotutkimus (RePo1-tutkimus): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus sildenafiilisitraatin (Revatio) 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on portaalisen keuhkovaltimon hypertensio (PPAH)

Tutkijat ehdottavat ensimmäistä prospektiivista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta taustalla olevaan portaalihypertensioon liittyvän keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoidosta. Erityisesti tutkijat arvioivat sildenafiilin (Revatio) mahdollista tehoa ja turvallisuutta 16 viikkoa kestävässä sokkoutetussa monikeskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PAH on portaaliverenpainetaudin tunnustettu komplikaatio, jota kutsutaan nimellä portaali-keuhkoverenpainetauti (PPHTN). Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksessa PPHTN on luokiteltu WHO:n ryhmän 1 sairaudeksi. Tämä luokittelu on tarkoituksenmukainen, koska PPHTN:llä on samanlaiset patologiset ominaisuudet ja kliininen esitys ja se on idiopaattinen (primaarinen) keuhkovaltimoverenpaine (PAH). PAH:n (idiopaattinen, sidekudossairaus, synnynnäinen sydänsairaus) oraalisten hoitojen edistyminen on lykännyt parenteraalisten hoitojen ja keuhkonsiirron tarvetta ja johtanut toimintakyvyn, elämänlaadun ja eloonjäämisen paranemiseen. Toisin kuin muut PAH-muodot, PPHTN:n hoitovaihtoehtoja ei ole virallisesti arvioitu, eikä hyväksyttyjä lääkehoitoja ole olemassa. Potilaat eivät pysty maksamaan lääkkeitä. Tämän seurauksena potilaat kestävät edelleen PAH:n luonnollista etenemistä - tila, jolle on ominaista etenevä oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, vamma ja kuolema. Lisäksi maksansiirtoon liittyvä ei-hyväksyttävä kuolleisuus hemodynaamisesti merkittävän PAH:n läsnä ollessa ei jätä heillä hoitovaihtoehtoja. Siksi uusia hoitovaihtoehtoja on arvioitava järjestelmällisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on PPHTN.
  • 6MWD-testi 150 m ja 450 m välillä.
  • Keuhkojen verisuonten vastus (PVR) >250 dyn*sek*cm-5, keskimääräinen keuhkovaltimon paine (PAP-keskiarvo) ≥25 mmHg portaaliverenpaineesta johtuen ja PCWP ≤ 15 mmHg. Oikean sydämen katetrointitulosten PH:n varmaa diagnoosia varten on noudatettava 2–6 viikon esihoitovaihetta, eivätkä ne saa olla vanhempia kuin 6 viikkoa tutkimuksen alkaessa (näkevät perusarvot).
  • Portaalihypertensio, joka määritellään joko kliinisesti tai hemodynaamisesti kirroosin (ultraäänellä tai biopsialla) tai porttilaskimotromboosin/tukoksen (todistettu porttilaskimon Doppler-tutkimuksella) ja jollakin seuraavista yhden vuoden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta: 1) Askites ( vatsan ultraäänitutkimuksessa); 2) Splenomegalia (vatsan ultraäänitutkimuksessa); 3) ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut (todennettu endoskooppisesti); 4) Maksa-laskimopainegradientti (HVPG) > 12 mmHg.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa (koskien PAH-spesifistä lääkitystä) ja potilaat. Sildenafiilin aiempi käyttö erektiohäiriöiden hoitoon on sallittua.
  • 18-75-vuotiaat Visit 1:ssä.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja jotka voivat osallistua tutkimukseen koko jakson ajan.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen saatuaan riittävät aiemmat tiedot ja ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on tutkijan tai toimeksiantajan mielestä lääketieteellinen häiriö, tila tai sairaus, joka heikentää potilaan kykyä osallistua tai suorittaa tämä tutkimus.
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkittavalle lääkkeelle tai inaktiivisille aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo on identtinen Revation kanssa (sildenafiilisitraatti) kolme kertaa päivässä
Active Comparator: Revatio
Lääke: Sildenafiili
20 mg Revatio (sildenafiilisitraatti) kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PVR:n muutos lähtötilanteesta 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Potilaille, joiden PVR on > 450 dyne/s/cm5 lähtötilanteessa, määritetään niiden potilaiden lukumäärä, joiden PVR on alle 350 dyne/s/cm5 16 viikon tutkimuslääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Kuolema
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Maksasairauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
MELD-pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Desaturaatio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos 6MWD:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos WHO:n toiminnallisessa perusluokassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos aivojen natrureettisessa peptidissä (BNP) lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta CAMPHOR- ja SF-36-mittauksissa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John T Granton, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RePo1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa