Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Revatio portál – Pulmonális artériás hipertónia vizsgálat (RePo1)

2019. szeptember 25. frissítette: University Health Network, Toronto

Revatio portál-pulmonális artériás hipertónia vizsgálat (RePo1 vizsgálat): Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a 20 mg szildenafil-citrát (Revatio) napi háromszori dózisának portális pulmonális artériás hipertóniában (PPAH) szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A kutatók az első prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolják a mögöttes portális hipertóniával összefüggő pulmonalis artériás hipertónia (PAH) kezelésére. A vizsgálók konkrétan a szildenafil (Revatio) potenciális hatékonyságát és biztonságosságát fogják értékelni egy 16 hetes vak, többközpontú vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PAH a portális hipertónia egyik elismert szövődménye, amelyet portal-pulmonalis hipertóniának (PPHTN) neveznek. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint a PPHTN a WHO 1. csoportjába tartozó állapotok közé tartozik. Ez a kategorizálás megfelelő, mivel a PPHTN hasonló patológiás jellemzőkkel és klinikai megjelenéssel rendelkezik, valamint idiopátiás (elsődleges) pulmonális artériás hipertónia (PAH). A PAH (idiopátiás, kötőszöveti betegség, veleszületett szívbetegség) orális terápiáinak fejlődése elhalasztotta a parenterális terápiák, a tüdőtranszplantáció szükségességét, és a funkcionális kapacitás, az életminőség és a túlélés javulásához vezetett. A PAH más formáitól eltérően azonban a kezelési lehetőségeket hivatalosan nem értékelték a PPHTN esetében, és nincsenek jóváhagyott orvosi terápiák. A betegek nem tudják fizetni a gyógyszereket. Következésképpen a betegek továbbra is elviselik a PAH természetes progresszióját - ezt az állapotot progresszív jobb oldali szívelégtelenség, rokkantság és halál. Ezenkívül a hemodinamikailag szignifikáns PAH jelenlétében végzett májtranszplantációhoz kapcsolódó elfogadhatatlan mortalitás miatt nem maradnak terápiás lehetőségek. Ezért az új kezelési lehetőségeket szisztematikusan értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PPHTN-ben szenvedő férfi és női betegek.
  • 6MWD teszt 150 m és 450 m között.
  • A pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) >250 dyn*sec*cm-5, az átlagos pulmonalis artériás nyomás (PAPmean) ≥25 Hgmm portális hipertónia miatt, és PCWP ≤ 15 Hgmm. A jobb szív katéterezési eredményeinek a PH pontos diagnózisához követniük kell a 2-6 hetes kezelés előtti fázist, és nem lehetnek régebbiek, mint 6 hét a vizsgálat kezdetekor (alapértéknek számítanak).
  • Klinikailag vagy hemodinamikailag cirrhosis (ultrahanggal vagy biopsziával) vagy portális vénás trombózis/elzáródás (portális Doppler-vizsgálattal igazolt) jelenléte és a következők bármelyike ​​alapján meghatározott klinikailag vagy hemodinamikailag a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül: 1) Ascites a has ultrahangján); 2) Splenomegalia (has ultrahangján); 3) Nyelőcső- vagy gyomorvarixok (endoszkóposan igazolt); 4) Hepatikus-vénás nyomásgradiens (HVPG) > 12 Hgmm.
  • Kezelésben nem részesült betegek (PAH-specifikus gyógyszeres kezelés tekintetében) és betegek. A szildenafil előzetes alkalmazása merevedési zavarok kezelésére engedélyezett.
  • 18 és 75 év közöttiek a Visit 1-ben.
  • Olyan betegek, akik képesek megérteni és követni az utasításokat, és képesek részt venni a vizsgálatban a teljes időtartam alatt.
  • A betegeknek írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez, miután megfelelő előzetes tájékoztatást kaptak, és minden vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 3 hónap során.
  • Terhes nők vagy szoptató nők.
  • Betegek, akiknek olyan egészségügyi rendellenességük, állapotuk vagy anamnézisük van, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint rontja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen vagy befejezze ezt a vizsgálatot.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás vagy többféle gyógyszerallergia szerepel.
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy inaktív összetevőkkel szemben túlérzékeny betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebo azonos a Revatio-val (szildenafil-citrát) naponta háromszor
Aktív összehasonlító: Revatio
Drog: Szildenafil
20 mg Revatio (szildenafil-citrát) naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PVR változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi kezelések
Időkeret: 16 hét
16 hét
Azoknál a betegeknél, akiknek a PVR értéke >450 dyn/s/cm5 a kiinduláskor, meg kell határozni azoknak a betegeknek a számát, akiknek a PVR értéke 350 dyn/s/cm5 alatt van 16 hetes vizsgálati gyógyszer után.
Időkeret: 16 hét
16 hét
Halál
Időkeret: 16 hét
16 hét
A májbetegség szövődményei
Időkeret: 16 hét
16 hét
MELD pontszám
Időkeret: 16 hét
16 hét
Veseműködési zavar
Időkeret: 16 hét
16 hét
Telítettség
Időkeret: 16 hét
16 hét
Változás a 6MWD-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
16 hét
Változás a kiindulási WHO funkcionális osztályban
Időkeret: 16 hét
16 hét
Az agy natruretikus peptidjének (BNP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16 hét
16 hét
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség CAMPHOR és SF-36 mérőszámaiban
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John T Granton, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RePo1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel