Revatio Portal-肺动脉高压试验 (RePo1)
2019年9月25日 更新者：University Health Network, Toronto
Revatio 门脉-肺动脉高压试验（RePo1 试验）：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估枸橼酸西地那非 (Revatio) 20 mg TID 对门脉肺动脉高压 (PPAH) 患者的影响
研究人员提出了第一个前瞻性、双盲、随机对照试验，用于治疗与潜在门脉高压相关的肺动脉高压 (PAH)。
具体而言，研究人员将在为期 16 周的盲法多中心研究中评估西地那非 (Revatio) 的潜在疗效和安全性。
研究概览
详细说明
PAH 是公认的门静脉高压症并发症 - 称为门脉肺动脉高压 (PPHTN)。
在世界卫生组织 (WHO) 分类中，PPHTN 被归类为 WHO 第 1 组疾病。
这种分类是适当的，因为 PPHTN 具有相似的病理特征和临床表现，并且与特发性（原发性）肺动脉高压 (PAH) 相似。
PAH（特发性结缔组织病、先天性心脏病）口服治疗的进展推迟了对肠外治疗、肺移植的需求，并改善了功能能力、生活质量和生存率。
然而，与其他形式的 PAH 不同，PPHTN 的治疗方案尚未经过正式评估，也没有经过批准的药物疗法。
患者无力支付药物费用。
因此，患者继续忍受 PAH 的自然进展——一种以进行性右心衰竭、残疾和死亡为特征的状态。
此外，在血液动力学显着的 PAH 存在的情况下，与肝移植相关的不可接受的死亡率使他们没有治疗选择。
因此，需要系统地评估新的治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute (London Health Sciences Centre Research Inc.)
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 PPHTN 患者。
- 在 150 m 和 450 m 之间进行 6MWD 测试。
- 肺血管阻力 (PVR) >250 dyn*sec*cm-5，平均肺动脉压 (PAPmean) ≥ 25 mmHg（由于门脉高压），PCWP ≤ 15 mmHg。 用于明确诊断 PH 的右心导管检查结果必须遵循 2-6 周的治疗前阶段，并且不超过研究开始时的 6 周（将被视为基线值）。
- 门静脉高压症临床或血流动力学定义为存在肝硬化（通过超声或活检）或门静脉血栓形成/阻塞（通过门静脉多普勒证实）以及进入研究后一年内的以下任何一项：1)腹水（腹部超声检查）； 2) 脾肿大（腹部超声检查）； 3) 食管或胃静脉曲张（经内窥镜证实）； 4) 肝静脉压力梯度 (HVPG) > 12 mmHg。
- 未接受过治疗的患者（针对 PAH 特定药物）和患者。 允许先前使用西地那非治疗勃起功能障碍。
- 第 1 次就诊时 18 至 75 岁。
- 能够理解和遵循说明并能够在整个期间参与研究的患者。
- 患者必须在收到充分的先前信息后和任何特定于研究的程序之前签署书面知情同意书才能参与研究。
排除标准：
- 在前 3 个月内参加过另一项临床试验。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者或申办者认为患有会损害患者参与或完成本研究能力的疾病、病症或病史的患者。
- 有严重过敏史或多种药物过敏史的患者。
- 对研究药物或非活性成分过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂与 Revatio（枸橼酸西地那非）相同，每天 3 次
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有源比较器：更新
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每天 3 次 20 毫克 Revatio（枸橼酸西地那非）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 16 周后 PVR 相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院
大体时间：16周
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16周
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对于基线时 PVR > 450 达因/秒/cm5 的患者，将确定在研究药物治疗 16 周后 PVR 低于 350 达因/秒/cm5 的患者人数
大体时间：16周
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16周
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死亡
大体时间：16周
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16周
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肝脏疾病的并发症
大体时间：16周
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16周
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MELD评分
大体时间：16周
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16周
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肾功能不全
大体时间：16周
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16周
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去饱和
大体时间：16周
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16周
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6MWD 相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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世卫组织功能等级基线变化
大体时间：16周
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16周
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脑利钠肽 (BNP) 相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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CAMPHOR 和 SF-36 生活质量指标相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John T Granton、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月14日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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